İstenmeyen etkiler

Leflunomid ile en sık olarak bildirilen yaygın advers etkiler (>1/100 - <1/10): kan basıncında hafif artış, lökopeni, parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, diyare, bulantı, kusma, oral mukozal bozukluklar (örn. aftoz stomatit, ağızda ülserasyon), karın ağnsı, artmış saç dökülmesi, ekzema, döküntü (makulo-papüler döküntüler dahil), kaşıntı, cilt kuruluğu, tenosinovit, kreatin fosfokinazda (CPK) artış, anoreksi, kilo kaybı (sıklıkla önemsiz derecede), asteni, hafif alerjik reaksiyonlar ve karaciğer parametrelerinde yükselme (transaminaz (özellikle ALT), daha seyrek olarak gamma-GT, alkalen fosfataz, bilirubin))

Beklenen sıklıklann sınıflaması:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 - <1/100); seyrek (>1/10,000 - <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden

öngörülemeyen).

Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Öldürücü olabilen sepsisi de içeren ciddi infeksiyonlar.

İmmünosüpresif etki potansiyeli olan diğer ajanlar gibi, leflunomid de, fırsatçı enfeksiyonlar dahil olmak üzere, infeksiyonlara duyarlılığı artırabilir (bakınız bölüm 4.4). O halde, genel enfeksiyon insidansı artabilir (özellikle rinit, bronşit ve pnömoni).

İyi huylu, kötü huylu ve sınıflanamayan tümörler (kist ve polipler dahil)

İmmünosüpresif ajanlann kullanımı ile malignite riski, özellikle lenfoproliferatif bozukluklar artmaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Lökopeni (lökositler >2 G/l)

Yaygın olmayan: Anemi, hafif trombositopeni (trombosit <100 G/l)

Seyrek: Pansitopeni (olasılıkla antiproliferatif mekanizmalar), lökopeni (lökosit <2 G/l), eozinofili

Çok seyrek: Agranülositoz

Potansiyel miyelotoksik ajanların yakın geçmişte, eş zamanlı veya ardışık kullanımı artmış hematolojik etki riski ile ilişkili olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Hafif aleıjik reaksiyonlar

Çok seyrek: Ciddi anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, kutanöz nekrotizan vaskuliti de içeren vaskülit.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: CPK artışı

Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiperlipidemi, hipofosfatemi Seyrek: LDH artısı Bilinmiyor: Hipoürisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm Olmayan: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Parestezi- baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferik nöropati

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Kan basıncında hafif yükselme Seyrek: Kan basıncında ciddi yükselme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: İnterstisyel akciğer hastalıkları (fatal olabilen interstisyel pnömonit dahil).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Diyare, bulantı, kusma, oral mukoza bozuklukları (örn. Aftoz stomatit, ağız ülserasyonları), abdominal ağrı Yaygın olmayan: Tat bozuklukları Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm: Karaciğer enzimlerinde yükselme (transaminazlar [özellikle ALT], daha az sıklıkla gamma-GT, alkalen fosfataz, biluribin)

Seyrek: Hepatit, sarılık/kolestaz

Çok seyrek: Öldürücü olabilen akut karaciğer nekrozu ve karaciğer yetersizliği gibi ciddi hepatik hasar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Saç kaybında artma, egzama, döküntü (makülopapüler döküntüyü de içeren), kaşıntı, kuru cilt

Yaygm olmayan: Ürtiker

Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme

Kas - iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları

Yaygın: Tenosinovit

Yaygın olmayan: Tendon rüptürü

Böbrek ve üriner hastalıklar

Bilinmiyor: Böbrek yetersizliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Bilinmeyen: Sperm konsantrasyonu, toplam sperm sayısı ve hızlı progresif hareketlilikte marjinal (geri dönüşümlü) azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar