ATAXIL 300 mg/50 ml IV inf.için kon.çöz.içeren flakon Zararları
Deva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ataxil zararları, Ataxil önlemler, Ataxil riskler, Ataxil uyarılar, Ataxil yan etkisi, Ataxil istenmeyen etkiler, Ataxil cinsel, Ataxil etkileri, Ataxil tedavi dozu, Ataxil aç mı tok mu, Ataxil hamilelik, Ataxil emzirme, Ataxil alkol, Ataxil kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalarda paklitaksel monoterapisi uygulanan 812 hastaya ilişkin genel güvenilirlik veri tabanını yansıtmaktadır. Ayrıca sisplatin ile kombinasyon halinde paklitaksel alan daha önce tedavi uygulanmamış över kanseri veya
NSCLC’li hastalarda veya adjuvan koşullarda doksorubisin/siklofosfamid uygulamasından sonra paklitaksel alan meme kanseri hastalarda daha yüksek frekans ve şiddette ve bu popülasyonlarda klinik açıdan anlamlı bir farkla meydana gelen toksisiteler de tanımlanmaktadır. Faz 3 över kanseri, meme kanseri, NSCLC ve Faz 2 Kaposi sarkomu çalışmalarında gözlenen önemli yan etkilerin frekans ve şiddeti yukarıda tedavi koluna göre tablo halinde sunulmaktadır. Ayrıca pazarlama sonrası deneyim veya diğer klinik çalışmalarda seyrek şekilde görülen yan etkiler de bildirilmiştir. Yan etkilerin frekansı ve şiddeti över, meme veya akciğer karsinomu veya Kaposi karsinomu tedavisi için paklitaksel alan hastalarda genel benzer olmakla birlikte AIDS’e bağlı Kaposi sarkomlu hastalarda daha yüksek frekans ve şiddette hematoloji toksisite, enfeksiyonlar ve febril nötropeni yaşanabilir. Bu hastalar daha düşük bir doz yoğunluğu ve destek tedavisine ihtiyaç duymaktadır. Sadece Kaposi sarkomu olan grupta veya bu popülasyonda daha yüksek şiddette ve klinik açıdan anlamlı bir farkla gözlenen toksisiteler tanımlanmaktadır.
Klinik çalışmalarda paklitaksel ile ilgili bildirilen diğer istenmeyen reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyoz epizodlar*, idrar yollan enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonlan (ölümcül de olabilen), nozokomiyal enfeksiyon (özellikle Kaposi sarkomunda), ateş.
Yaygın olmayan: Septik şok.
Seyrek: Pnömoni, peritonit, sepsis.
* Özellikle Kaposi sarkomlu AIDS hastalannda Sitamegalo virüs, Herpes Simpleks, Pneumocytis carinii, M. avium-intracellulare, özofagus kandidiyazisi, Kriptosporidiozis, Kriptokokal menenjit, lökoensefalopati gibi fırsatçı enfeksiyonlar sıktır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kemik iliği supresyonu, nötropeni, trombositopeni, kanama, anemi Seyrek: Febril nötropeni.
Çok seyrek: Akut myeloid lösemi, myelodisplastik sendrom.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Minör aşırı duyarlılık reaksiyonları, özellikle döküntü, yüzde ve boyunda kızarıklık
Yaygın: Aşırı duyarlılığa bağlı gelişen hipotansiyon, dispne, taşikardi, hipertansiyon, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlı seyrek sırt ağrısı vakalan ve titreme vakalan, tedavi gerektiren anlamlı aşın duyarlılık reaksiyonları (genelde ilk iki kürde ve infüzyonun ilk saati içinde meydana gelmiştir)
Seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar.
Çok seyrek: Anafılaktik şok.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Anoreksi.
Bilinmiyor: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek: Konfüzyonel durum.
Sinir sistemi hastalıkları*
Çok yaygın: Periferik nöropati, nörolojik semptomlar, nörosensöriel olaylar Seyrek: Motor nöropati (uçlarda güç azalması)
Çok seyrek: Paralitik ileusa ve ortostatik hipotansiyona neden olabilen otonomik nöropati, grandmal nöbetler, konvülsiyonlar, hafif baş dönmesi, baş ağrısı, senkop, ataksi ve nöroensefalopati,
* Her çalışmada ayn şekilde bildirilen verilerde de görüldüğü gibi nörolojik toksisite, çalışmalar arasında farklı şekilde değerlendirilmiştir. Ayrıca nörolojik semptomların frekansı ve şiddeti daha önce ve/veya eşzamanlı olarak uygulanan nörotoksik maddelerden etkilenmiştir.
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Konjunktivit ve artan lakrimasyon
Çok seyrek: Optik sinir ve/veya görsel rahatsızlıklar (özellikle önerilenden yüksek dozlarda alan hastalarda ışık çakmaları şeklinde algılanan skotom), kalıcı optik sinir hasarı Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Ototoksisite (duyma kaybı ve tinnitus, vertigo)
Kardiyak hastalıkları
Çok yaygın: Elektrokardiyogram (EKG) anomalileri (spesifik olmayan repolarizasyon anomalileri, sinüs bradikardisi, sinüs taşikardisi ve erken vurular)
Yaygın: Bradikardi, kardiyovasküler olaylar
Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü. konjestif kalp yetmezliği (kombinasyon tedavisinde sık) bildirilmiştir. Senkop, ritim anomalileri (asemptomatik ventriküler taşikardi, bigemini ve pacemaker takılmasını gerektiren tam AV bloğu), kardiyomiyopati Çok seyrek: Atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi, ölüm.
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Hipotansiyon Yaygın: Hipertansiyon, tromboz, tromboflebit Yaygın olmayan: Progresif hipotansiyon Çok nadir: Şok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel pnömoni, akciğer fıbrozu, pulmoner emboli, dispne, plevral efüzyon, solunum yetmezliği. Eşzamanlı olarak radyoterapi uygulanan hastalarda bu uygulamaya bağlı pnömoni vakaları bildirilmiştir.
Çok seyrek: Öksürük.
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı/kusma, diyare ve mukozit bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: İntestinal obstrüksiyon, intestinal perforasyon, pankreatit, iskemik kolit ve dehidratasyon vakalan bildirilmiştir.
Seyrek: nötropenik enterokolit (tiflit) vakalan,
Çok seyrek: Mezenterik tromboz, psödomembranöz kolit, özofajit, kabızlık, asit, nötropenik kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Başlangıçta karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarda alkalen fosfataz ve AST (SGOT) değerlerinde sırasıyla %22 ve %19 oranında yükselme Yaygın olmayan: Bilirubin yüksekliği (%7)
Çok seyrek: Ölüme neden olan hepatik nekroz ve hepatik ensefalopati vakaları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Alopesi
Yaygın: Tırnak değişiklikleri (pigmentasyon veya tırnak yatağında renk değişikliği), paklitaksel kaynaklı aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlı geçici cilt değişiklikleri Seyrek: Radyasyon tekrarına bağlı cilt anomalileri vakaları ve bunun yanı sıra makülopapüler döküntü, kaşıntı, eritem vakaları
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, onikoliz. (Tedavideki hastalar, el ve ayaklarına güneş koruyucusu uygulamalıdırlar).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Artralji/miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok yaygın: Grade III, IV renal toksisite (Kaposi sarkomunda sık)
Seyrek: Serum kreatininde reversibl yükselmeler, böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Ekstravazasyona bağlı reaksiyonlar dahil enjeksiyon yeri reaksiyonları genelde hafif olup eritem, hassasiyet, ciltte renk değişikliği veya enjeksiyon yerinde şişliği içermiştir. Yaygın olmayan: Flebit, selülit, endürasyon, ciltte eksfoliasyon, nekroz ve fıbroz ,
Seyrek: Asteni, halsizlik, pireksi, dehidrasyon, genel ödem, malazi Bilinmiyor: Grip benzeri sendrom Pazarlama sonrası veriler:
Pazarlama sonrasında kazara inhalasyon yolu ile maruziyet neticesinde dispne, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğaz ağrısı ve kusma bildirilmiştir. Topikal maruziyet sonrasında karıncalanma, yanma ve kızarıklık bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda paklitaksel tedavisinin güvenilirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.
350-420 mg/m2 aralığındaki dozlarda 3 saatlik intravenöz infüzyonla paklitaksel uygulanan pediatrik hastalarda yapılan bir klinik çalışmada merkezi sinir sisteminde toksisite (seyrek şekilde ölüme neden olmuştur) bildirilmiştir. Bu toksisite büyük olasılıkla kısa infüzyon süresiyle verilen paklitaksel aracının etanol bileşeninin yüksek dozundan kaynaklanmaktadır. Eşzamanlı olarak antihistaminik kullanımı bu etkiyi yoğunlaştırabilir. Paklitaksel’in doğrudan bir etkisi göz ardı edilemez ancak bu popülasyonda paklitaksel kullanımının güvenilirliği değerlendirilirken bu çalışmada kullanılan yüksek dozlar (erişkinlerde önerilen dozun iki katından fazlası) dikkate alınmalıdır.
Yaşlı hastalar:
Ataxil ile ilgili diğer bilgiler
- Ataxil Genel
- Ataxil Fiyat
- Ataxil Prospektüs
- Ataxil Kullananlar
- Ataxil Nedir
- Ataxil Kullanımı
- Ataxil Yan Etkileri
- Ataxil Etkileşimi
- Ataxil Gebelik
- Ataxil Saklanması
- Ataxil Muadili
- Ataxil Uyarılar
- Ataxil Endikasyon
- Ataxil Kontrendikasyon
- Ataxil İçeriği
- Ataxil Dozu
- Zararları
- Ataxil Formu
- Ataxil Farmakolojik Özellikler
- Ataxil Farmasötik Özellikler
- Ataxil Ruhsat Bilgileri