Uygulama şekli

Pozoloji:

Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olan 6 yas ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz:

ATOMINEX’in başlangıç dozu yaklaşık olarak günlük toplam 0.5 mg/kg’dır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyleidame ettirilmelidir. Tavsiye edilen idame dozu yaklaşık olarak günde 1.2 mg/kg’dır (hastanınağırlığına ve atomoksetinin mevcut birim dozlarına bağlı olarak). Günde 1.2 mg/kg’dan dahayüksek dozlar fazladan bir yarar göstermemiştir. Günde 1.8 mg/kg’ın üstünde tek dozların ve1.8 mg/kg’dan yüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematik olarakdeğerlendirilmemiştir. Bazı vakalarda tedaviye yetişkinlik döneminde de devam etmek uygunolabilir.

Vücut ağırlığı 70 kg’ın üzerinde olan 6 yas ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz:

ATOMINEX günlük toplam 40 mg dozda başlatılmalıdır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idameettirilmelidir. Tavsiye edilen günlük idame dozu 80 mg’dır. 80 mg’dan yüksek dozlar ek biryarar göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Günlük önerilen maksimum toplam doz 100 mg’dır.Günde 120 mg’ın üzerindeki tek dozlar ve 150 mg’dan yüksek günlük toplam dozlarıngüvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Yetişkinler:

ATOMINEX günlük toplam 40 mg dozda başlatılmalıdır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye bağlı olarak yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idameettirilmelidir. Tavsiye edilen idame dozu 80-100 mg’dır. Günlük önerilen maksimum toplamdoz 100 mg’dır. Günde 120 mg’ın üzerindeki tek dozlar ve 150 mg’dan yüksek günlüktoplam dozların güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

ATOMINEX sabahları tek doz olarak aç ya da tok kamına alınabilir. Günde tek doz ATOMINEX alarak klinik yanıta (tolerabilite örneğin bulantı veya somnolans ya da etkililik)ulaşamayan hastalar dozlarını günde iki kez eşit bölünmüş dozlar halinde sabah ve öğledensonraları geç saatte veya akşamüzeri alabilirler.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. ATOMİNEX aç ya da tok kamına alınabilir.

İlacın güvenli kullanımı için ek bilgi:

Tedavi öncesi izleme;

Reçete etmeden önce hastanın uygun tıbbi öyküsü alınmalı ve kan basıncı ve kalp atım hızı dahil hastanın kardiyovasküler durumunun başlangıç değerlendirmesi yapılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).

Tedavi sırasında izleme;

Her doz ayarlamasından sonra ve en az 6 ayda bir kan basıncı ve nabız ölçülerek kardiyovasküler durum düzenli olarak izlenip kayıt altına alınmalıdır. Pediyatrik hastalar içinbüyüme persentil tablosu kullanımı önerilir. Yetişkinlerde hipertansiyon için geçerli referanskılavuzlar takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Tedavinin kesilmesi;

Çalışma programında herhangi belirgin bir ilacı kesme semptomu tanımlanmamıştır. Önemli bir advers etki olması durumunda, atomoksetin aniden kesilebilir; aksi takdirde uygun birzaman aralığında doz azaltılarak ilaç bırakılabilir.

ATOMINEX ile tedavinin süresiz olması gerekmez. Bir yıldan fazla devam eden tedavilerde özellikle stabil ve yeterli yanıt veren hastalarda ihtiyacın tekrar değerlendirilmesi gerekir.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %50’sine düşürülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği bulunanhastalarda (Child-Pugh Sınıf C), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %25’inedüşürülmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği:

Son dönem böbrek hastalığı bulunanlarda sağlıklı kişilere kıyasla atomoksetine sistemik olarak maruziyet daha yüksek olmuştur (yaklaşık %65’lik bir artış), ancak maruziyet mg/kgdoza göre düzeltildiğinde bir farklılık görülmemiştir. Bu nedenle ATOMINEX son dönemböbrek hastalığı veya daha hafif düzeyde böbrek yetmezliği bulunan DEHB hastalarındanormal doz rejimi kullanılarak uygulanabilir. Atomoksetin, son dönem böbrek hastalığıbulunan kişilerde hipertansiyonun şiddetini artırabilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Beyaz ırkın yaklaşık %7’si sitokrom P450 2D6 (CYP2D6) enziminin işlevsel olmamasına neden olan (CYP2D6 yavaş metabolize ediciler olarak adlandırılır) bir genotipe sahiptir. Bugenotipteki hastaların atomoksetine maruziyetleri, fonksiyonel enzime sahip olan hastalarlakıyaslandığında birkaç kat daha fazladır. Bu nedenle, yavaş metabolize edenler adversetkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.2). Yavaş metabolizeeden genotipi bilinen hastalar için, daha düşük başlangıç dozu ve doz artırımında titrasyonundaha yavaş yapılması dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda atomoksetinin güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle ATOMINEX 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzeri hastalarda atomoksetin kullanımı sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar:

Pazarlama sonrasında, atomoksetinin ölümcül olmayan akut ve kronik doz aşımı bildirimleri olmuştur. Akut ve kronik doz aşımlarına eşlik eden en yaygın bildirilen semptomlargastrointestinal semptomlar, somnolans, sersemlik hissi, tremor ve anormal davranıştır.Ayrıca hiperaktivite ve ajitasyon da rapor edilmiştir. Hafıf-orta derecede sempatik sistemaktivasyonu ile uyumlu belirti ve semptomlar da (ör. taşikardi, kan basıncında artış,midriyazis, ağız kuruluğu) gözlenmiştir ve prurit ve döküntü bildirimleri alınmıştır. Buolayların çoğu hafıf-orta şiddette olmuştur. Atomoksetin ile ilgili bazı doz aşımı vakalarında,nöbetler ve çok seyrek olarak QT uzaması bildirilmiştir. Ayrıca, atomoksetinle birlikte en azbir diğer ilacın karıştırılarak alındığı ölümcül, akut doz aşımı raporları da bulunmaktadır.

Atomoksetinin doz aşımı ile ilgili klinik çalışma deneyimi sınırlıdır.

Tedavi:

Solunum yolu açık tutulmalıdır. Eğer hastaya ilacı aldıktan sonraki 1 saat içinde ulaşılabilirse emilimin sınırlandırılması amacıyla aktif kömür uygulaması faydalı olabilir. Uygunsemptomatik ve destekleyici önlemlerin yanı sıra kardiyak ve yaşamsal belirtilerin izlenmesiönerilir. Hasta en az 6 saat boyunca gözlenmelidir. Atomoksetin proteinlere yüksek orandabağlandığından doz aşımı tedavisinde diyalizin yararlı olması beklenmez.