Uyarılar

Aspirin

Aspirin gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Çocuklara verildiğinde aspirin ile Reye sendromu arasında muhtemel bir ilişki bulunmaktadır. Reye sendromu beyin ve karaciğeri etkileyen ve ölümcül olabilen çok ender görülen birhastalıktır. Bu nedenle spesifik olarak endike değilse (örn., Kavvasaki hastalığı tedavisinde) 10yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği (şiddetliböbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Aspirin menstural kanamayı arttırabileceğinden menore sırasında kullanımı önerilmemektedir.

Asetilsalisilik asit kullanımı ile ilişkili olarak, Steven-Johnsons sendromunun da dahil olduğu ciddi cilt reaksiyonları nadiren bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Deride raş, mukozal lezyonlarveya aşırı duyarlılığa dair herhangi bir belirti gözlendiği anda aspirin kullanımı bırakılmalıdır.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltmaktadır. Bu nedenle, ürik asit atılımı azalma eğiliminde olan hastalar gut atakları yaşayabilirler .

Cerrahi operasyonlar sırasında (diş çekimi gibi minör cerrahi girişimler de dahil) ve operasyondan sonra, kanama eğiliminde artışa yol açabilir. Tedavinin geçici olarak durdurulmasıgerekli olabilir.

Atorvastatin

Karaciğer ile ilgili etkiler

Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlanmadan önce ve başlandıktan sonra periyodik olarak yapılmalıdır. Karaciğer bozukluğunu gösteren herhangi bir işaret veya semptom gelişenhastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz seviyeleri yükselen hastalaranormallikler düzelene kadar izlenmelidir. ALT veya AST’deki artış normal direncin üstlimitinin 3 katından daha fazla olduğunda ATOPİR dozunun azaltılması veya bırakılmasıönerilmektedir.

Önemli miktarda alkol tüketen ve/veya karaciğer rahatsızlığı geçmişi olan hastalarda ATOPİR dikkatli kullanılmalıdır.

Kolesterol seviyelerinde agresif düşüş ile inme önlenmesi

Koroner kalp hastalığı olmayan yakın zamanda inme veya geçici iskemik atak geçirmiş hastalarda inme alt tiplerinin post-hoc analizinde, plaseboya kıyasla 80 mg atorvastatin dozunabaşlanan hastalarda hemorajik inme insidansı daha yüksek bulunmuştur. Artan riskin özellikleçalışma başlangıcında önceden hemorajik inme veya lakunar enfarktüsü olan hastalarda olduğuaçıklanmıştır. Önceden hemorajik inme veya lakunar enfarktüsü olan hastalar için 80 mgatorvastatinin risk ve yarar dengesi belirsizdir ve hemorajik inmenin potansiyel riski tedaviyebaşlanmadan önce dikkatli bir şekilde düşünülmelidir (bölüm 5.1’e bakınız).

İskelet kası üzerine etkileri

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tedavi miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz başlangıcı ile ilişkili olmuştur. Statin tedavisinde olan ve kaslarda ağrı veya hassasiyet, kas zayıflığı veyakas krampı gibi açıklanamayan kas semptomları olan tüm hastalarda miyopati düşünülmelidir. Bugibi durumlarda kreatin kinaz seviyeleri ölçülmelidir.

Kreatinin kinaz ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatininkinaz’ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 güniçinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunudoğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, atorvastatin, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu faktörler:

- Böbrek yetmezliği

- Hipotiroidizm

- Kişisel ya da ailesel kalıtsal kas bozukluğu hikayesi

- Statin ya da fıbrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

- Karaciğer hastalığı ve /veya vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

- Yaşın 70’in üzerinde olunması

Böyle hastalarda, atorvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüdeyüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında

Statin tedavisi alan hastalarda kas ağrısı zayıflığı veya kas krampları görüldüğünde CK seviyeleri mutlaka ölçülmelidir. Eğer CK seviyeleri önemli ölçüde yükseldiyse (>5xULN) veya muskülersemptomlar şiddetliyse ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK < 5xULN olsa bile)tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer semptomlar kaybolur ve CK seviyeleri normale dönerse, etkili endüşük dozun kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi koşuluyla atorvastatin tedavisininyeniden başlatılması veya başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitörünün kullanılmasıdüşünülebilir.

Miyokart infarktüs olasılığını göğüs ağrısından ayırabilmek için CK seviyelerindeki bu yükselmeler akılda tutulmalıdır.

Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi akut renal yetmezlik ile birlikte rabdomiyoliz durumu bildirilmiştir. Renal yetmezlik öyküsü rabdomiyolizin gelişmesi için risk faktörü oluşturabilir. Bugibi hastalar iskelet kası etkileri için daha yakından monitörize edilmelidir.

CK seviyeleri (>10 x ULN) üzerine çıkması durumunda veya rabdomiyaliz teşhisi konduğunda ve/veya şüphelenildiğinde atorvastatin kullanımı durdurulmalıdır.

Atorvastatin ile birlikte atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttırabilecek siklosporin, eritromisin, klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niasin, gemfibrozil, diğer fıbratlarveya HIV- proteaz inhibitörleri gibi belirli ilaçlar alındığında rabdomiyolizin de dahil olduğu dozile ilişkili yan etkiler artmaktadır. Miyopati riski ezetimibin eş zamanlı olarak kullanılması ileartabilir. Eğer mümkünse alternatif (etkileşime girmeyen) tedaviler bu ilaçların yerinedüşünülmelidir. Bazı durumlarda bu ilaçlarla atorvastatinin birkaç gün birlikte alınması gerektiğikoşullarda doz azaltılması veya bunun pratik olmadığı durumlarda atorvastatin ile tedaviningeçici olarak durdurulması düşünülmelidir. Eğer etkileşime giren ilaçlar ile birlikte kullanımkaçınılmaz ise atorvastatinin başlangıç dozu günde 10 mg olmalıdır. Siklosporin, klaritromisin veitrakonazol kullanılması gereken durumlarda atorvastatinin daha düşük maksimum dozukullanılmalıdır (bölüm 4.5’e bakınız). Gerekli olan en düşük atorvastatin dozunun sağlanmasıiçin lipit seviyeleri izlenmelidir.

Fusidik asit tedavisi sırasında atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması uygun olabilir. İnterstisyel akciğer hastalığı

İstisnai vakalarda bazı statinlerle özellikle de uzun süreli tedavide interstisiyel akciğer hastalığı bildirilmiştir ( bölüm 4.8’e bakınız). Bunlar dispne, kuru öksürük ve genel sağlık durumununbozulması (halsizlik, kilo kaybı ve ateş) gibi belirtileri içerebilir. Eğer bir hastada intestinalakciğer hastalığının geliştiğinden şüpheleniliyorsa statin tedavisine devam edilmemelidir.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Laktoz uyarısı

ATOPİR’in her bir dozunda 123,26 mg laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ATOPİR’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte atorvastatin kullanan hastalarda atorvastatinin araç ve makine kullanımını etkileyecek herhangibir bozulma veya zarar oluşturacağına dair advers etki bildirimi olmamıştır.