2.ATRIVO STERI-NEB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATRIVO STERI-NEB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

ATRIVO STERI-NEB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

~ Prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATRIVO STERI-NEB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATRİVO STERİ-NEB’i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde ATRİVO STERI-NEB’i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak ATRİVO STERİ-NEB tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyenetkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanızgereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya damakine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

ATRIVO STERI-NEB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her İ mi’de 8.5 mg sodyum klorür içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızadanışarak kontrol ediniz.

İlacınızı ister aralıklı isterse sürekli kullanın, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.

Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen bir nefesalıp vermede güçlük (dispne) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.

Doktorunuz başka türlü reçete etmediyse, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

6-12 yaş arası çocuklar:

250 mcg’lık 1 tek dozluk ampul; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

ATRİVO STERİ-NEB, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.

12 yaşından küçük çocuklarda 1 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

6 yaşın altındaki çocuklar:

Bu yaş grubuna ilişkin bilgiler kısıtlı olduğu için, aşağıda tavsiye edilen dozlar tıbbi gözetim altında verilmelidir:

125 mcg - 250 mcg (1 mİ 250 mcg tek dozluk ampulün yarısı veya tamamı); bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

ATRİVO STERİ-NEB, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yasından büyük ergenlerde:

Ani ortaya çıkan (akut) nöbetlerin tedavisi:

500 mcg (2 tek dozluk ampul), bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

ATRİVO STERİ-NEB, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

Eğer ATRİVO STElRİ-NEB’i soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (paradoksal bronkospazm), daha başka bir dozalmayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Prostat hipertrofili hastalarda yüksek doz sıkıntı yaratabileceğinden yaşlı ve prostat şikayetleri mevcut hastalarda serum fizyolojik ile sulandırılnıalıdır.

Doğru bir uygulama için, lütfen bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarını dikkatle okuyunuz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATRİVO STERİ-NEB, piyasada bulunan çeşitli nebiilizatör cihazları veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazları (ventilatör) ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sistemininmevcut olduğu durumlarda, solüsyonun en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akışhızı ile verilmesidir.

Bu ilaç kullanıma hazır olarak üretilmiştir; başka bir deyişle seyreltilmesi gerekmemektedir. Eğer seyreltim gerekli olur ise, 1 mflik tek dozluk ampuller serum fizyolojik ile 4 ml’lik sonhacme kadar seyreltilebilir.

Çocuklarda kullanımn 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 2 mg günlük dozun, 12 yaşın altındaki çocuklarda 1 mg günlük dozun üzerindeki dozlar, tıbbi gözetim altındauygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bilgi bulunmamaktadır.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel bilgi bulunmamaktadır.

Eğer ATRİVO STERİ-NEB ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

ATRİVO STERİ-NEB 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer tavsiye edilen ATRİVO STERİ-NEB dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanıyaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı öncekigibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATRİVO STERİ-NEB tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuzreçete ettiği sürece ATRİVO STERİ-NEB kullanmaya devam ediniz.

ATRİVO STERİ-NEB ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlakadoktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ATRIVO STERİ-NEB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmazlar.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda tahriş, öksürük, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma, bulantı ve baş dönmesi olmuştur.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranlan aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

10 kişide Eden fazla

1.0 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla100 kişide 1 ’den az, 1.000 kişide 1 ’den fazla

1.000 kişide l’deıı az, 10.000 kişide l’den fazla

10.000 kişide 1 ’den az

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Yaygın olmayan:

- Aşırı duyarlılık, ani gelişen aşırı alerjik (anaflaktik) reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ATRİVO STERİ-NEB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

- Bulanık görme, göz bebeğinde genişleme, göz içi basıncında artış (glokom), göz ağrısı, haleler görme, gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, gözün kornea tabakasında sıvıtoplanması (ödem)

Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış) belirtileri olabilir. Bu belirtilerherhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşüalınmalıdır.

Seyrek:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya, eczacınızı bilgilendiriniz.

ATRİVO STERİ-NEB^&‘i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATRİVO STERİ-NEB kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATRİVO STERI-NEB^’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

MED İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Veko Gİz Plaza Maslak Mah.

Meydan Sk. No:3 Kat:5-6 34396 Maslak-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd./İsrail adına Ivax Pharmaceuticals UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcorn

Cheshire WA7 3FA

İngiltere

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

'Fek dozluk ampulleri yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebiilizatör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyonşeklinde kutlanmayınız.