Uyarılar

AUGMENTIN ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer beta laktam ajanlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır (bakınız bölüm 4.3 ve 4.8).

Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık (anafılaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon gözlenirse, AUGMENTIN tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Klavulanik asit ile inhibisyona duyarlı beta laktamazların aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli olası patojenlere dair yüksek risk olduğunda AUGMENTIN 400mg/57mg saşe kullanım için uygun değildir. AUGMENTIN 400mg/57mg saşe, penisiline dirençli

S.pneumoniae tedavisinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar gözlenebilir (bakınız bölüm 4.8).

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü, enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTIN tedavisinden kaçınılmalıdır.

Tedavi sırasında allopurinolün birlikte kullanılması alerjik deri reaksiyonları riskini artırabilir.

Tedavi başlangıcında püstül ile ilişkili ateşli jeneralize eritema gözlenmesi, akut jeneralize egzantemli püstüloz (AGEP) belirtisi olabilir (bakınız bölüm 4.8). Bu reaksiyon AUGMENTIN tedavisinin kesilmesi gerektirir ve sonradan herhangi bir amoksisilinin uygulanması kontrendikedir.

Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

AUGMENTIN kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir; ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda AUGMENTIN dikkatli kullanılmalıdır.

Seyrek olarak bildirilmiş kolestatik sarılık şiddetli olmakla birlikte genellikle geri dönüşümlüdür. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta sonrasına kadar bulgu ve belirtiler kaybolabilir.

Hepatik olaylar özellikle erkekler ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile bağlantılı olabilir. Bu olaylar nadiren çocuklarda bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda, belirtiler ve semptomlar tedavi sırasında veya hemen sonrasında gözlenir fakat bazı vakalarda tedavinin üzerinden birkaç hafta geçmeden ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar neredeyse her zaman altta yatan şiddetli hastalığı olanlarda veya hepatik etkisi olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanımda gözlenmiştir (bakınız bölüm 4.8).

Amoksisilin içeren neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (bakınız bölüm 4.8). Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, AUGMENTIN tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyon gibi organ sistem fonksiyonlarının periyodik değerlendirilmesi önerilmektedir.

AUGMENTIN ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir (bakınız bölüm

4.5 ve 4.8).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, yetmezliğin derecesine göre doz ayarlanmalıdır (bakınız bölüm 4.2).

Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir Mesane kateteri olan hastalarda, açıklık düzenli olarak kontrol edilmelidir, (bkz. bölüm 4.9).

Amoksisilin ile tedavi sırasında, non enzimatik metotlarla yalancı pozitif sonuçlar gözlenebildiği için idrarda glukoz varlığı için test yapıldığında enzimatik glukoz oksidaz metotları kullanılmalıdır.

AUGMENTIN’de klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranları ile IgG ve albumine non spesifik bağlanmaya neden olabilir ve yalancı pozitif Coombs testine sebep olur.

Sonrasında Aspergillus enfeksiyonu olmadığı bulunan amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda Bio-Rad Laboratuarları Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçlan bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuarları Aspergillus EIA testi ile non Aspergillus polisakkaritleri ve polifuranlar arasında çapraz reaksiyon bildirilmiştir. Bu sebeple, AUGMENTIN alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatle yorumlanmak ve diğer tanı metotlan ile doğrulanmak dır.

Her saşede 11.0 mg aspartam bulunur. Aspartam fenilalanin içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Fenilketonüri hastalan, fenilalaninin zararlı olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

AUGMENTIN 400mg/57mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz içeren saşenin formülasyonunda yer alan tatlandıncılar maltodekstrin (glukoz) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn: alerjik reaksiyonlar, sersemlik, konvülsiyon) ortaya çıkabilir (bakınız bölüm 4.8).