4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AVELOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AVELOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve şok,

- Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, kurdeşen,

- Kalbin durması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi),

- Ağır karaciğer iltihabı,

- Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen ruhsal bozukluklar (kabuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan şeyleri duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik vb.),

- Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri,

- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları,

- Sara nöbetleri,

- Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı,

- Görme bozuklukları,

- Kalp ritminde bozulmalar (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir),

- Bayılmalar,

- Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir,

- Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağrı ve bu nedenle yürüme bozukluğu,

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

- Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar ve göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir),

- Karaciğer iltihabı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağrısı, baş dönmesi,

- Bulantı, kusma, karında ağrılar,

- İshal,

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar,

- Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma,

- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar,

- Uyku bozuklukları,

- Kanda lipid (yağ) artışı,

- Deride duyu bozuklukları, karıncalanma

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı),

- Titreme,

- Çarpıntılar, kalbin hızlı atması,

- Damarlarda genişleme,

- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

- İştahsızlık,

- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Eklem ağrısı, kas ağrısı,

- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme,

- Kan şekerinde artış,

- Depresyon,

- Sarılık,

- Gerginlik, sinirlilik,

- Duygusal kararsızlık,

- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı),

- Kulak çınlaması,

- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme,

- Yutma güçlüğü,

- Ağızda iltihap,

- Kaslarda gerginlik ve kramplar,

- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem). Bunlar AVELOX'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Moksifloksasin klinik çalışmalarında, advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu hafif ile orta dereceli (%90'ın üzerinde) olarak tanımlanmıştır. En sık görülen advers reaksiyonlar tüm klinik çalışmalar esas alınarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Sıklık insidansı %1 < %10 Tüm vücut: Karın ağrısı, baş ağrısı Sindirim sistemi: Bulantı, diyare, kusma, dispepsi, karaciğer fonksiyon testi bozukluğu Kardiyovasküler sistem: Hipokalemisi olan hastalarda QT uzaması Özel duyular: Tat bozukluğu Sinir sistemi: Baş dönmesi Sıklık insidansı %0.1 < %1 Tüm vücut: Asteni, moniliyazis, ağrı, sırt ağrısı, kırıklık, laboratuvar bulgularında bozukluk, göğüs ağrısı, alerjik reaksiyon, bacak ağrısı Sindirim sistemi: Ağız kuruluğu, bulantı ve kusma, gaz, kabızlık, oral moniliyazis, anoreksi, stomatit, gastrointestinal bozukluk, glossitis, gGT artışı Kardiyovasküler sistem: Taşikardi, periferik ödem, hipertansiyon, palpitasyon, QT uzaması Kan ve lenfatik sistem: Lökopeni, protrombin azalması, eozinofili, trombositemi, trombopeni, anemi Metabolik ve beslenme: Amilaz artışı Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji Sinir sistemi: Uykusuzluk, vertigo, sinirlilik, uyuklama hali, anksiyete, tremor, parestezi, konfüzyon, depresyon Deri ve apendiksleri: Döküntü, kaşıntı, terleme, ürtiker Özel duyular: Ambliyopi Genitoüriner sistem: Vajinal moniliyazis, vajina iltihabı Sıklık insidansı %0.01 < %0.1 Tüm vücut: Pelvik ağrı, yüz ödemi Sindirim sistemi: Gastrit, dilde renk değişikliği, disfaji, sarılık, diyare (clostridium difficile) Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon, vazodilatasyon Kan ve lenfatik sistem: Tromboplastin azalması, protrombin artışı Metabolik ve beslenme: Hiperglisemi, hiperlipidemi, hiperürisemi Kas-iskelet sistemi: Artrit, tendon bozukluğu Sinir sistemi: Halüsinasyonlar, depersonilizasyon, hipertoni, koordinasyon bozukluğu, ajitasyon, amnezi, afazi, duygusal kararsızlık, uyku bozuklukları, konuşma bozuklukları, anormal düşünme, hipestezi, anormal rüyalar, konvülsiyon Solunum sistemi: Astım, dispne Deri ve apendiksleri: Döküntü (makülopapüller, purpurik, püstüler) Özel duyular: Tinnitus, anormal görme, tat kaybı, parosmia Genitoüriner sistem: Böbrek fonksiyon bozukluğu İlaçla ilişkisinden bağımsız olan ve yukarıda advers ilaç etkileri olarak sıralanmayan en sık rastlanan laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler şunlardır: Hematokrit artışı ve azalması, lökosit artışı, eritrosit artışı ve azalması, kan şekerinde azalma, hemoglobin azalması, alkalen fosfataz artışı, SGOT/AST artışı, SGPT/ALT artışı, bilirubin artışı, üre artışı, kreatinin artışı, BUN (kan üre azotu) artışı Bu anormalliklerin ilaçtan mı yoksa tedavi edilmekte olan altta yatan hastalıktan mı kaynaklandığı bilinmemektedir. Pazarlama sonrası raporlara dayanan advers reaksiyonlar: Sıklık insidansı < %0.01 Aşırı duyarlılık: Anafilaktik reaksiyon, şok (anafilaktik; muhtemelen yaşamı tehdit edici). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.