5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Vitaminler, Vitamin A (Yalın) ATC kodu    : A11CA

A vitamini büyüme, normal embriyonik gelişim, epitel dokuların yapımı, korunması ve gelişmesi, hipofizin, bulbus olfaktoriusun ve görmenin normal gelişimi ve fonksiyonu, bağışıklık sistemi, üreme ve tümörlere karşı direnç için gereklidir. Enfeksiyonlara karşı direnci artırır.

A Vitamini eksikliğinde ilk ortaya çıkan belirtilerden biri gece körlüğüdür. Ayrıca keratinizasyonun artması nedeniyle özellikle kornea epitelinde kuruma ve bunun sonucu kseroftalmi ve körlük görülebilir. Eksikliği ayrıca tat, koku alma ve işitme bozukluklarına neden olur.

Müstahzarın bir birim dozu, vitamin A’nın toplam günlük ihtiyacının % 100’ünü karşılar.

Çocuklarda (yaşa bağlı olarak) 75.000 - 350.000 IU, yetişkinlerde ise 1.500.000 IU’yi aşan dozların ya da yetişkinlerde 8 ay günde 25.000 IU ve çocuklarda (yaşa bağlı olarak) birkaç ay günde 18.000 - 50.000 IU’lik dozların alınması sonucunda ciddi toksisite görülebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

A vitamini gastrointestinal bölgeden kolayca absorblanır. Eğer ester formunda absorblanmışsa pankreatik enzimlerle hızla retinol’e hidroliz olur, daha sonra absorblanır.

Dağılım:

Retinol, kanda spesifik bir gama-globulin olan retinol bağlayan proteinlere bağlı olarak taşınır. Pik plazma konsantrasyonu 400-1200 pg/l’ dir.

Biyotransformasyon:

Retinolün bir kısmı karaciğerde depolanır. Bir kısmı glukuronik asitle konjugasyona uğrar ve bunu takiben retinal ve retinoik asite oksitlenir.

Elimina.svon:

Retinal, retinoik asit ve diğer metabolitler idrar ve feçesle atılır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB’de belirtilen diğer kısımlar haricinde bir preklinik veri yoktur.