İstenmeyen etkiler

Tüm dünyada nizatidinle yapılan ve değişik tedavi sürelerini kapsayan kontrollü klinik çalışmalarda 6000’den fazla hasta incelenmiştir. ABD ve Kanada’da yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda 2600 hastaya nizatidin, 1700 hastaya plasebo verilmiştir. Bu plasebo kontrollü çalışmalarda gözlenen yan etki olaylarında anemi (%0.2’ye karşı %0) ve ürtiker (%0.5’e karşı %0.1) nizatidin grubunda anlamlı şekilde daha fazla görülmüştür.

Klinik çalışmalarda nizatidin ile ilgili bildirilen diğer istenmeyen reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Anemi

Bilinmiyor: Trombositopeni, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonlan (bronkospazm, larinks ödemi, deri döküntüsü ve eozinofili), serum hastalığı benzeri reaksiyonlar

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor: Klinik farmakoloji çalışmaları ve kontrollü klinik çalışmalar nizatidine bağlı olarak ortaya çıkan antiandrojen aktivite bulgusu göstermemiştir. İmpotans ve libido kaybı nizatidin alan hastalarda plasebo alan grup ile aynı oranda görülmüştür. Ender vakalarda jinekomasti bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anksiyete, iritabilite, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygm: Baş dönmesi, uykusuzluk, somnolans, unutkanlık, anormal rüyalar Bilinmiyor: Ender olarak mental konfüzyon bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Klinik farmakoloji çalışmaları sırasında nizatidin tedavisi alan 2 hasta ile hiçbir tedavi uygulanmayan 3 hastada, kısa süren, asemptomatik ventriküler taşikardi ataklan görülmüştür.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Öksürük, nazal konjesyon, nazofarenjit, rinit, farenjit, sinüzit Yaygm olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Abdominal ağrı, iştahsızlık, kabızlık, diyare, ağız kuruluğu, gaz, mide yanması, bulantı, kusma, dispepsi, diş hastalıklan

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: AST/ALT veya alkalen fosfataz yükselmeleri, hepatit, sarılık. Kolestatik veya mikst hepatoselüler hasar bildirilen nadir birkaç vakada nizatidinin kesilmesinden sonra hastalar normale dönmüştür.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık Seyrek: Ürtiker

Bilinmiyor: Terleme, eksfolyatif dermatit

Kas -iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Ateş, ağrı, göğüs ağnsı, sırt ağrısı

Yaralanma ve zehirlenmeler

Yaygm: Kazara yaralanma

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygm: Ameliyat girişimleri

Pediyatrik popülasyon: