Uyarılar

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem, anafilaksi, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil nadir ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.Nadir olmasına rağmen ölüm rapor edilmiştir. Başlangıçta alerjik semptomların tedavisindebaşarılı olunsa da semptomatik tedavi kesildiğinde, azitromisine maruziyet olmasa dahialerjik reaksiyonlar tekrarlayabilir. Bu reaksiyonlar oluştuğunda uygun tedavi ve sonrasındauzun bir gözlem süresi başlatılmalıdır. Azitromisinin uzun doku yarılanma ömrünün ve takipeden antijen maruziyetinin bu epizotlar ile ilişkisi belirlenmemiştir.

Eğer bir alerjik reaksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Hekim tedavinin kesilmesinden sonra alerjik semptomların tekrar ortaya çıkma ihtimalinin farkında olmalıdır.Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, hastaların mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayanorganizmalara bağlı süperenfeksiyon bulguları açısından gözlenmesi önerilir.

Clostridium difficile ilişkili diyare (CDAD)

Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), azitromisin dahil birçok antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadardeğişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C.diffıcile’’nin aşırı çoğalmasınısağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.difficile, CDAD’ye neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’vn aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiyedirençli olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullanan tümdiyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nin antibakteriyel ajanların verilişinden 2 aysonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

Eğer CDAD şüphesi varsa veya teşhis konuldu ise C.difficile tedavisi dışında başka bir sebep ile devam eden antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit uygulaması, proteintakviyesi, C.difficile için uygun antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarakuygun olduğu şekilde başlatılmalıdır.

Myastenia gravis’in şiddetlenmesi

Azitromisin kullanan hastalarda myastenia gravis semptomlarında şiddetlenme ve yeni myastenik sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

QT aralığında uzama

Azitromisinin de içinde olduğu makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointes riskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QTaralığı görülmüştür. Azitromisin alan hastalarda, pazarlama sonrası deneyimlerdespontan olarak torsades de pointes vakaları raporlanmıştır.

Aşağıda yer alan hasta gruplarına azitromisin reçete edilirken ölüme neden olabilecek QT uzaması riski nedeniyle yarar-risk analizi yapılmalıdır.

• Kompanse edilemeyen kalp yetmezliği ya da bradiaritmiler, uzamış konjenitalQT sendromu, torsades de pointes öyküsü olan, bilinen QT aralığı uzamış olanhastalar

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar

• Düzeltilmemiş hipokalemi veya hipomagnezemi, klinik olarak belirgin bradikardive sınıf IA (kinidin, prokainamid) veya sınıf III antiaritmik ajanların kullanılmadurumları (dofetilid, amiodaron, sotalol) gibi proaritmik duruma haiz hastalar

• Yaşlı hastalar

ilaçla ilişkili QT aralığı uzaması durumuna daha duyarlı olabilir.

Gastrointestinal rahatsızlık

GFR < 10 ml/dk olan limitli sayıdaki deneğe uygulanan AZELTİN sonucunda daha yüksek oranda gastroinstestinal yan etkiler (19 denekten 8’inde) gözlenmiştir.

İlaca dirençli bakteri gelişimi

Kanıtlanmış veya yüksek şüpheli bakteriyel enfeksiyonlar dışında AZELTİN reçetelenmesi ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Sakkaroz içeriği

fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz problemi olan hastaların bu ilacı

Bu ürün sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliğikullanmamaları gerekir.

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Azitromisinin hastanın araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerine etkisi olduğunu gösteren kanıt bulunmamaktadır.