Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazidin gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zaralı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Bir önlem olarak, OMETAN PLUS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, OMETAN PLUS en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci veüçüncü üç aylık dönemlerinde OMETAN PLUS’ın kullanımı kontrendikedir.

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazidin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvanaraştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (Bkz.Kısım 5.3).

Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması,oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) veölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonlarıvakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları,

geç fetal ve neonatal safhada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir.Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolitbozukluklarına ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler.Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veyaneonatal sarılık rapor edilmiştir.Hamileliğin ikinci trimesterinde OMETAN PLUS 20/25 mgFilm Kaplı Tablet’e maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografı ile kontroledilmelidir.

Laktasyon dönemi

Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyiengelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde OMETAN PLUS 20/25 mg Film KaplıTablet’in kullanımı kontrendikedir (Bkz. Kısım 4.3). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaçkullanımını sonlandırma kararı almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.