Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

SEREVENT’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalannda, terapötik kullanımla oluşandan önemli oranda daha yüksek maruziyet seviyelerinde, fetüs üzerinde beta-2 agonistler için tipik bazı etkiler meydana gelmiştir. Diğer beta-2 agonistlerle edinilen geniş klinik deneyim bu etkilerin klinik dozları alan kadınlarla ilişkili olduğunu gösteren bir kanıt sağlamamıştır.

Salmaterolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SEREVENT İnhaler, gerekli olmadıkça (ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, fetusa ya da çocuğa olan olası risklerinden fazla olmadıkça) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelikte salmeterol kullanımı ile ilgili deneyim henüz sınırlıdır.

İlacın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararlan fetusa ya da çocuğa olan olası risklerinden fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Salmeterolün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur.

İnhale terapötik dozlardan sonra salmeterolün plazma seviyeleri ihmal edilebilir düzeydedir, bundan dolayı sütteki seviyeleri de düşüktür.

Laktasyon dönemindeki hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, salmeterolün süte çok küçük miktarlarda geçtiği görüşünü desteklemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEREVENT İnhaler tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin

çocuk açısından faydası ve SEREVENT İnhaler tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite