5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: P01AB03

Omidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvaziv nitelikteki amebiyaz olgularında güçlü etkinlik gösterir. TİBERSİD, Bacteroides
ve Clostridium
türleri, Fusobacterium
ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica
’ya karşı etkilidir.

Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.

Dağılım:

IV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başma 1 litredir. Omidazol ün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. TİBERSİD’in etkin maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/L) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Biyotransformasyon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksİmetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis
ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasyon:

Yan-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alman tek dozun %85’i, çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.