5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Periton diyaliz solüsyonu ATC kodu: B05D B

BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM Periton Diyaliz Solüsyonu herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanan laktat tamponlu, glukoz içeren bir elektrolit solüsyondur.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, periton boşluğunda sürekli olarak genellikle yaklaşık 2 litre diyaliz solüsyonunun bulunmasıdır. Bu diyaliz solüsyonu günde 35 kez taze solüsyon ile yer değiştirilir.

Her periton diyaliz tekniğinin temel prensibi, solütlerin ve suyun kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine göre difüzyon veya konveksiyon ile yer değişimine olanak veren "peritoneum"un yarı geçirgen bir membran olarak kullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynıdır, intraperitoneal madde ve sıvı alışverişi yoluyla renal replasman tedavisi için üremik hastalarda kullanılmak üzere adapte edilmiştir.

Normalde idrar ile elimine edilen üre ve kreatinin gibi üremik atık maddeler, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Sıvı dengesi, farklı glukoz konsantrasyonlarına sahip solüsyonların uygulanması ve daha verimli sıvı çekişi (ultrafiltrasyon) ile sürdürülebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Üremik atık ürünleri (örn. üre, kreatin, ürik asit), inorganik fosfat ve sodyum, potasyum, kalsiyum ve magnezyum gibi elektrolitler diffüzyon ya da konveksiyon yolu ile vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Diyalizattaki glukoz, BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM Periton Diyaliz Solüsyonunda ozmotik bir ajan olarak kullanılır. Diyaliz solüsyonu ve ekstraselüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltarak yavaşça absorbe olur. Bekleme zamanının başında maksimal olan ultrafiltrasyon yaklaşık 2-3 saatte pik değere ulaşır. Sonrasında absorpsiyon, ultrafiltratın progresif kaybı ile başlar. 6 saatlik diyaliz periyodunda diyalizat glukozunun %60-80 kadarlık kısmı absorbe olur.

Tamponlama ajanı olarak kullanılan laktatın, 6 saatlik bir bekleme süresi sonrasında neredeyse tamamı absorbe olur. Normal hepatik fonksiyonlu hastalarda ara metabolitlerin normal değerlerinin gösterdiği üzere laktat, hızla metabolize edilir.

Kalsiyum transferi; diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyumuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır. Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyumu arttıkça ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu azaldıkça hastadan diyalizata kalsiyum transferi artar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM Periton Diyaliz Solüsyonu ile preklinik toksisite çalışmaları yapılmamıştır, fakat karşılaştırılabilir periton diyaliz solüsyonları ile yapılan klinik çalışmalarda herhangi bir majör toksisite riski görülmemiştir.