Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BAXANT PLUS B12 tek başına ya da yiyeceklerle birlikte oral yoldan günlük toplam pregabalin dozu 150-600 mg olacak şekilde alınır.

BAXANT PLUS B12 aç veya tok karnına alınabilir.

Nöropatik ağrı tedavisi

Pregabalin tedavisinin önerilen başlangıç dozu 150 mg/gün’dür. Klinik çalışmalarda 150-600 mg dozda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Hastaların çoğu için en uygundoz günde iki kez 150 mg’dır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her birhastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 3-7 günlük bir aradan sonra günde iki kez150 mg’a ve ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’a yükseltilebilir.

Nöropatik ağrıda B12 vitamininin günde 1-4 mg alınması önerilmektedir.

Epilepsi

Pregabalin tedavisine aç ya da yok karnına günde iki kez 75 mg ile başlanması önerilir. Klinik çalışmalarda 150-600 mg/gün pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Pregabalininetkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göredoz 1 hafta sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse ek bir haftadan sonra günde iki kez 300mg’lık maksimum doza yükseltilebilir.

Pregabalin tedavisini optimize etmek için plazma pregabalin konsantrasyonlarının izlenmesine gerek yoktur. Pregabalin yaygın şekilde kullanılan diğer antikonvülsan ilaçlarınplazma konsantrasyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde, yaygın olarak kullanılan diğerantikonvülsanlar da pregabalinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmez.

Yaygın anksiyete bozukluğu

İki veya üç doza bölünmüş halde 150-600 mg/gün dozda verilmesi önerilmektedir. Tedavinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Başlangıç dozu 150mg/gün’dür. Hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz bir hafta sonrasında 300 mg/gün’e yükseltilebilir. Bir hafta daha sonra doz 450 mg/gün’eyükseltilebilir. Maksimum doz olan 600 mg/gün’e ek bir hafta sonrasında yükseltilebilir.

Pregabalin tedavisinin sonlandır ılması

Mevcut klinik uygulamalara dayanarak, pregabalin tedavisi sonlandırılacaksa bu, endikasyona göre en az bir haftada kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir. Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca böbrekler yoluyla değişmemiş ilaç şeklinde atılır.Pregabalin klerensi direkt kreatinin klerensiyle orantılı olduğundan böbrek fonksiyonlarıazalmış hastalarda doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanan kreatinin klerensinegöretablo l’de gösterildiği gibi azaltılmalıdır (Tablo 1).

[140-yaş (yıl) x ağırlık (kg)]

CLcr (ml/dak) =------------------------------------(x 0,85 kadın hastalar için)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Pregabalin plazmadan hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılır (4 saatte ilacın %50’i). Hemodiyaliz gören hastalarda doz böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Günlük dozailaveten 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek doz uygulanmalıdır (Tablo 1).

BAXANT PLUS B12 dozu içeriğinde pregabalin miktarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.

*Toplam günlük doz (mg/doz), doz rejimine göre bölünmelidir. { Ek doz tek bir ilave dozdur

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

BAXANT PLUS B12’nin 18 yaş altındaki hastalarda kullanımına ilişkin hiçbir veri olmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre pregabalin dozu ayarlanmalıdır (Bkz. Böbrek yetmezliği).

Doz aşımı ve tedavisi

Pregabalin ile 15 g’a kadar olan dozlarda beklenmeyen bir advers reaksiyon bildirilmemiştir. Pazarlama sonrasında pregabalin ile doz aşımında en sık bildirilen yan etkiler uyku hali, zihinkarışıklığı, ajitasyon ve huzursuzluktur.

Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.

BAXANT PLUS B12 ile doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır.