4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm aşılar gibi, SII-BCG'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Yaygın BCG enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Lenf düğümü iltihabı, lenf kanallarının iltihabı

Yaygın olmayan: Bölgesel lenf düğümlerinde lenf bezlerinin şişerek büyümesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın:    Lokal    reaksiyonlar (Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde 2-3. haftalarda

başlayıp 5. haftaya kadar büyüyen 4-8 mm çapında bir kabarıklık (papül) oluşumu gözlenir. Bu kabarıklık (papül) daha sonra küçülerek üstü kabuk bağlamış basit bir yara halini alır. 6-12. haftalarda kalıcı, 2-10 mm çapında küçük yuvarlak bir iz bırakarak kendiliğinden iyileşir.)

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde deri tüberkülozu (lupus vulgaris)

Seyrek:    Enjeksiyon    yerinde    abse, seyrek olarak cerahatlenme ile sonuçlanan deri

hasarı, yara izi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kemik ve kemik iliğinin iltihabı (osteomiyelit)

Yan etkilerin raporlanması

Hafif ile orta dereceli geçici reaksiyonlar: BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavinin hemen görülen etkisi, immünoterapinin olumlu bir sonucu olduğuna inanılan, mesane duvarı inflamasyonudur. Bu inflamasyonla bağlantılı semptomlar genellikle hafif ile orta dereceli ve kısa süreli olmakta, 48/72 saatten fazla sürmemektedir. Intravezikal tedaviden sonra görülebilen disüri, hematüri, sık idrara çıkma, sistit gibi lokal reaksiyonlar instilasyondan 3-4 saat sonra başlamakta ve yaklaşık 1-2 gün sürmektedir. Ateş, titreme, kırıklık, miyalji sık olarak ortaya çıkmaktadır. Hafif ile orta dereceli bu reaksiyonlar antipiretikler ile düzeltilebilmekte ancak bazı durumlarda profilaktik olarak isoniazid uygulanması gerekebilmektedir. Nonsteroidal antinflamatuvar ilaçların kullanımı önerilmemektedir. Nadiren görülen yan etkiler: BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavi edilen hastaların %2'sinden daha azında şiddetli yan etkiler görülmektedir. Bunlar: Sepsis, iridit, mesane ağrısı, artrit ve mesane kontraktürüdür. Epididimit ve prostatit gibi lokal enfeksiyonlar veya pnömoni, hepatit ve hatta BCG-it gibi şiddetli sistemik tüberküloz reaksiyonları bildirilmiştir. Lokal BCG enfeksiyonu, immünoterapinin hemen sona erdirilmesini ve kombine antitüberküloz tedavisinin başlatılmasını gerektirir. Sistemik BCG-it hayatı tehdit eden bir komplikasyon haline gelebilir. Antitüberküloz tedavisine günde 50-100 mg prednison veya günde iki defa 500 mg sikloserin ile başlanması tavsiye edilir. Sistemik BCG enfeksiyonu sonucunda oluşan mortalitenin, üretra travması olan hastaya immünoterapi uygulanması veya BCG terapisinden hemen sonra immünosupresif tedavi verilmesine bağlı olarak ortaya çıktığı rapor edilmektedir. Hastaların çoğunda, artrit, artralji ve ekzema BCG aşırı duyarlılığına bağlı olarak ortaya çıkmıştır. Hipersensitivite reaksiyonu olduğu düşünülen granülomatöz hepatit vakası rapor edilmiştir. Yukarıda belirtilenlere ek olarak, BCG tüberkülozu, psoas absesi, Poncet hastalığı, Reiter sendromu, renal granülomalar ve nefrojenik adenom gibi komplikasyonlar görülebilir. Makroskopik hematüri veya geçici üretral obsrüksiyonlar da nadir komplikasyonlardandır.