4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BENDAMUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:

Çok yaygın : 10 hastadan l’ini etkiler

Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler

Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler

Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler

Çok seyrek : 10000 hastada l’den daha azını etkiler

Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.

BENDAMUS’un doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.

Çok yaygın:

- Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)

- Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma

- Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)

- Enfeksiyonlar

- Bulantı

- Kusma

- Mukozal enflamasyon (iltihap)

- Kreatinin kan değerlerinde yükselme

- Üre kan değerlerinde yükselme

- Ateş

- Yorgunluk

Yaygın:

- Kanama (hemoraji)

- Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma

- Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe (anemi) neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş

- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

- Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Karaciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme

- Alkalen fosfataz enziminde yükselme

- Safra pigmentinde yükselme

- Potasyum kan düzeylerinde düşme

- Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)

- Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)

- Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)

- Akciğer işlevinde bozulma

- Diyare (ishal)

- Konstipasyon (kabızlık)

- Ağızda yara (stomatit)

- İştah kaybı

- Saç kaybı

- Ciltte değişiklikler

- Adet görememe (amenore)

- Ağrı

- Uykusuzluk

- Üşüme

- Sıvı kaybı (dehidrasyon)

Yaygın olmayan:

- Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)

Seyrek:

- Kanın enfeksiyonu (sepsis)

- Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)

- Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)

- Uyuşukluk

- Ses kaybı (afoni)

- Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)

- Ciltte kızarma (eritema)

- Cilt enflamasyonu (dermatit)

- Kaşıntı

- Ciltte döküntü (maküler ekzantem)

- Aşırı terleme (hiperhidröz)

Çok seyrek:

- Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması

- Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafilaktik şok)

- Tat duyusunda bozulma

- Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)

- Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)

- Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)

- Nörolojik bozukluklar

- Koordinasyon kaybı (ataksi)

- Beyin enflamasyonu (ensefalit)

- Kalp hızında artış (taşikardi)

- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)

- Kalp yetmezliği

- Venlerde enflamasyon (flebit)

- Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)

- Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)

- Mide veya bağırsakta kanama

- Kısırlık (infertilite)

- Çoklu organ yetmezliği

BENDAMUS tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BENDAMUS ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.

Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDAMUS ile ilişkisi bilinmemektedir.

Yan etkilerin raporlanması