Uyarılar

Sersemlik hissi

BENVİDA ile tedaviye sersemlik hissi eşlik edebilir, bu da kazara yaralanma veya düşmelerin oluşmasını arttırabilir. Bu nedenle, hastaların, tedavinin potansiyel etkilerine alışıncaya dekdikkat etmeleri önerilir (bkz. bölüm 4.8).

Kardiyak ritim ve iletim

Klinik çalışmalarda, BENVİDA ile PR aralığında uzamalar gözlemlenmiştir. BENVİDA, bilinen ileti problemleri veya miyokart enfarktüs veya kalp yetmezliği gibi ağır kardiyak hastalığı olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda kardiyak hastalıkların görülme riskiartabileceğinden bu hastaları tedavi ederken veya PR uzamasına eşlik ettiği bilinen ilaçlar ilebirlikte BENVİDA kullanıldığında özellikle dikkat edilmelidir.

Pazarlama sonrası deneyimde ikinci derece veya daha yüksek derecede AV blok bildirilmiştir. Epilepsi hastalarında lakozamidin plasebo-kontrollü çalışmalarında, atriyal fibrilasyon veyaçarpıntı bildirilmemiştir, ancak her ikisi de açık-etiketli epilepsi çalışmalarında ve pazarlamasonrası deneyimde bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8).

Hastalar ikinci-derece veya daha yüksek derecede AV blok (örn. yavaş veya düzensiz nabız, bayılacak gibi hissetme) ve atriyal fibrilasyon ve çarpıntının belirtileri (örn. palpitasyonlar, hızlıveya düzensiz nabız, nefesin kesilmesi) konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, bu belirtilermeydana geldiği zaman tıbbi açıdan tavsiye almaları konusunda bilgilendirilmelidir.

İntihar düşüncesi ve davranışı

Birçok endikasyon için antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize, plasebo kontrollü çalışmalarının birmeta-analizi, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Buriskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veri, BENVİDA için artan bir risk olasılığını gözardı etmemektedir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakındanizlenmelidir ve uygun tedavi verilmesi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortayaçıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

BENVİDA şurup sodyum metilhidroksibenzoat (E219) içerir. Bunlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Doz (200mg lakozamid) başına, 9.7 kcal’lik birkalori değerine tekabül eden 3.7 g sorbitol (E420) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransproblemi olan hastaların bu ilacı kulanmamaları gerekir. BENVİDA şurup, fenilalanin kaynağıolan aspartam (E951) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Doz(200mg lakozamid) başına 1.24 mmol (veya 28.36 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BENVİDA, araç ve makine kullanma yeteneğini hafif ila orta derecede etkileyebilir. BENVİDA tedavisine, sersemlik hissi veya bulanık görme eşlik etmiştir. Bu nedenle, bu tür aktiviteleri

gerçekleştirecek hastaların, BENVİDA’nın bu beceriler üzerindeki etkilerine alışana kadar araç veya potansiyel tehlike yaratabilecek makine kullanmaları önerilmez.