Uyarılar

Sersemlik hissi:

BENVİDA ile tedaviye sersemlik hissi eşlik edebilir, bu da kazara yaralanma veya düşmelerin oluşmasını arttırabilir. Bu nedenle, hastaların, tedavinin potansiyel etkilerine alışıncaya dekdikkat etmeleri önerilir (bkz. Bölüm 4.8).

Kardiyak ritim ve iletim:

Klinik çalışmalarda, BENVİDA ile PR aralığında uzamalar gözlemlenmiştir. BENVİDA, bilinen ileti problemleri veya miyokart enfarktüs veya kalp yetmezliği gibi ağır kardiyakhastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda kardiyak hastalıklarıngörülme riski artabileceğinden bu hastaları tedavi ederken veya PR uzamasına eşlik ettiğibilinen ilaçlar ile birlikte BENVİDA kullanıldığında özellikle dikkat edilmelidir.

Pazarlama sonrası deneyimde ikinci derece veya daha yüksek derecede AV blok bildirilmiştir. Epilepsi hastalarında lakozamidin plasebo-kontrollü çalışmalarında, atriyal fibrilasyon veyaçarpıntı bildirilmemiştir, ancak her ikisi de açık-etiketli epilepsi çalışmalarında ve pazarlamasonrası deneyimde bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8)

Hastalar ikinci-derece veya daha yüksek derecede AV blok (örn. yavaş veya düzensiz nabız, bayılacak gibi hissetme) ve atriyal fibrilasyon ve çarpıntının belirtileri (örn. palpitasyonlar,hızlı veya düzensiz nabız, nefesin kesilmesi) konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, bubelirtiler meydana geldiği zaman tıbbi açıdan tavsiye almaları konusunda bilgilendirilmelidir.

İntihar düşüncesi ve davranışı:

Birçok endikasyon için antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize, plasebo kontrollü çalışmalarının birmeta-analizi, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Buriskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veri, BENVİDA için artan bir risk olasılığınıgöz ardı etmemektedir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakındanizlenmelidir ve uygun tedavi verilmesi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortayaçıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

BENVİDA 2.6 mmol (veya 59.8 mg) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BENVİDA, araç ve makine kullanma yeteneğini hafif ila orta derecede etkileyebilir. BENVİDA tedavisine, sersemlik hissi veya bulanık görme eşlik etmiştir. Bu nedenle, bu tür

aktiviteleri gerçekleştirecek hastaların, BENVİDA’nın bu beceriler üzerindeki etkilerine alışana kadar araç veya potansiyel tehlike yaratabilecek makine kullanmaları önerilmez.