BENVIDA 100 mg 56 film tablet Gebelik
Adeka Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Benvida gebelik kategorisi C'dir. Benvida hamilelik kategorisi, Benvida gebelik kategorisi, Benvida emzirme, Benvida anne sütüne geçer mi, Benvida laktasyon, Benvida hamilelerde kullanımı, Benvida ve bebek, Benvida kullanımı bilgilerini içerir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda BENVİDA ile tedavi öncesinde etkin doğum kontrol yöntemi hekim tarafından ayrıntılı bir şekilde değerlendirilmelidir.
BENVİDA ile oral kontraseptifler etinilestradiol ve levonorgestrel arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim bulunmadığı klinik çalışmalar ile gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).
Tüm antiepileptik ilaçlar için, epilepsi tedavisi gören kadınların çocuklarında malformasyon prevalansı, genel popülasyondaki yaklaşık %3 olan orandan 2-3 kat daha yüksektir. Tedaviedilen popülasyonda, politerapi ile malformasyonlarda bir artış gösterilmiştir, ancak bu artıştatedavinin ve/veya hastalığın ne kadar sorumlu olduğu aydınlatılmamıştır.
Ayrıca etkili anti-epileptik terapi kesilmemelidir, çünkü hastalığın şiddetlenmesi hem anneye hem fetusa zarar vericidir.
Gebelik dönemi
BENVİDA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sıçanlarda veya tavşanlarda herhangi bir teratojenik etkigöstermemiştir, fakat materno-toksik dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo-toksisitegözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.BENVİDA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. (BENVİDA’nın anneiçin olası yararları, fetus üzerindeki olası zararlarına göre üstünse kullanılabilir). Hasta,hamile kaldığında veya hamilelik kararı alındığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.
Laktasyon dönemi
BENVİDA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar BENVİDA’nın sütle atıldığını göstermektedir.
BENVİDA ile tedavi boyunca, tedbir amaçlı olarak emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, özellikle sıçanlarda erkek veya dişi üreme yeteneği veya fertilitesi üzerine, insanlarda önerilen en yüksek doz plazma EAA’ sının yaklaşık 2 katınaçıkan plazma maruziyeti (EAA) gösteren dozlarda, hiçbir advers etki gözlemlenmemiştir.