Uyarılar

UROMITEXAN tedavisi sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebileceği bildirilmiştir. Anafilaktoid reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle uygulama acil girişim ilaçlarının bulunduğu merkezlerde yapılmalıdır.

Siklofosfamide ek olarak UROMITEXAN ile tedavi gören otoimmün bozuklukları olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları daha sık olarak bildirilmiştir. Bu grup hastalarda şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anaflaktoid reaksiyonlar) bağlı değişen şiddet ve yaygınlıkta deri ve mukoza reaksiyonları (döküntü kaşıntı, kızarıklık, veziküller, Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu), yerel doku şişlikleri (ürtiker tipi ödem), konjonktivit, nadiren dolaşımla ilgili reaksiyonlarla birlikte hipotansiyon ve solunum hızının artması (takipne) yanında kalp hızının 100'den fazla olması (taşikardi) ile hipertansiyon, ST segmentinde yükselmeler, miyalji ve belirli karaciğer enzim testlerinde (örn. transaminazlarda) geçici yükselmeler bildirilmiştir. Bu nedenle otoimmün bozuklukları olan hastalarda UROMITEXAN ile koruma ancak dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Ayrıca bulantı, kusma, ateş ve yorgunluk da bildirilmiştir.

UROMITEXAN yalnızca oksazafosforinlerle gelişen hemorajik sistitin riskini azaltmak için geliştirilmiştir. Oksazafosforinlerle tedaviye bağlı diğer advers toksisiteyi önlemez ya da azaltmaz.

UROMITEXAN her hastada hemorajik sistit gelişimini önlemez. Bu nedenle oksazafosforinlerle tedavi gören hastalarda, hematüri olup olmadığını kontrol için, her oksazafosforin tedavi gününün sabahında idrar tahlili yapılmalıdır. Eğer hastalar oksazafosforinlerle tedavi altındayken önerilen doza uygun UROMITEXAN verilmesine rağmen hematüri gelişirse, hematürinin şiddetine göre oksazafosforin tedavisi kesilmeli ya da doz azaltılmasına gidilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımı ile ilgili performansı etkilemesi beklenmez.