Uyarılar

Virüs güvenliliği:

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alman standart önlemler, vericilerin seçilmesini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/ uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alman önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için etkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Bu önlemlerin zarfsız HAV ve Parvovirüs B 19 gibi virüslere karşı etkinliği ise sınırlıdır.

Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt-Jacob hastalığı (CJD) ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.

Parvovirüs B 19 enfeksiyonu hamile kadınlarda ciddi reaksiyonlara (fetal enfeksiyon) sebep olabilir. Ayrıca, bağışıklık sistemi bozukluğu ya da eritropoetin yüksekliği görülen (örn: hemolitik anemi) hastalarda da tehlikelidir.

Hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek amacı ile hastaya her BERİPLAST P COMBİ SET uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

BERİPLAST P COMBİ SET sadece lokal- epilezyonel uygulama için kullandabilir. BERİPLAST P COMBİ SET, intravasküler olarak uygulanmaz!

Eğer bu preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir. Alerjik veya anafılaktik reaksiyonlar oluşması halinde (yaygm ürtiker, göğüs sıkışması, hışırtı, hipotansiyon) uygulamaya hemen son verilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Terapötik önlemler yan etkinin yapısına ve ciddiyetine bağlıdır. Bakınız Bölüm

BERİPLAST P COMBİ SET hayvansal kökenli sığır proteini (aprotinin) içermektedir. Sığır aprotinini lokal uygulandığı halde anafılaktik reaksiyon oluşma riski vardır. Önceki uygulamalarda iyi tolere edildiği durumlarda bile hala yüksek risk oluşturmaktadır. Bundan dolayı aprotinin ve aprotinin içeren ürünlerin her kullanımında hasta ile ürün serisi arasmdaki bağlantıyı koruyabilmek amacı ile hastaya her BERİPLAST P COMBİ SET uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

Şok durumda şok tedavisi için uygulanan standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

İstenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır.

Lokal enjeksiyon için özel not:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.