Uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanm klinik durumuna göre doktor tarafmdan belirlenmelidir.

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;

• Cerrahi müdahalenin tipi

• Amaçlanan uygulama alanının boyutu

• Uygulama sayısı

Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktan, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması

• BERİPLAST P COMBİ SET’ i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25°C’ den fazla olmamalıdır).

• Kombi Setler I ve İT yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.

• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve İT yi karton kutusunda bırakınız.

• Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.

• Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofılizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.

• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.

• Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.

• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.

• Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve ITnin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.

• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.

• Flakon I’i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon IlI’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.

Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.

Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.

Uygulama

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaject *j ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı

kullanılabilir.

*Pantaject : Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

Uygulama takımının (Pantaject ) hazırlanması:

• Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile

doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject ) üzerindeki şemaya bakınız).

(A) Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.

(B) Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.

(C) Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.

(D) Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket

sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız

(E) Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock

bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.

Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 3 mİ paketlerinde 3 adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık lOcrn’ dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda ve adölesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili bir çalışma bildirilmemiştir.