Uyarılar

• Süperenfeksiyon

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumununsürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygunönlemler alınmalıdır.

• Anafilaktik reaksiyonlar

Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BETAKSİM kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunmasıdurumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulamasırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir.

Vakaların %5 ila %10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derecetemkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu ikiantibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi hattaölümcül olabilir (acil önlemler için ‘‘Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler’’bölümüne bakınız). Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavidurdurulmalıdır.

• Ciddi büllöz reaksiyonlar

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara deri ve/veya mukoza reaksiyonuortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmelerisöylenmelidir. ¹

Psödomembranöz kolitten kuşkulanılması durumunda BETAKSİM hemen kesilmeli ve gecikmeden uygun antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol)başlanmalıdır.

Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir.

Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır.

• Hematolojik reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında lökopeni, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kanhücreleri izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir.

Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen eozinofili ve trombositopeni bildirilmiştir. Hemolitik anemi olguları da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

• Renal yetmezlik

Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, serum kreatinin bazında düzenlenmelidir.

• Renal fonksiyonun izlenmesi

Eğer sefotaksim aminoglikozidler ile birlikte verilecekse dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir.

• Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (48 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

• Nötropeni:

10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücrelerinin sayımı yapılmalı ve nötropeni durumunda BETAKSİM tedavisi kesilmelidir.

• Nörotoksisite

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye yol açabilir (bilinç kaybı, anormal hareketler vekonvülziyonlar) (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara bu reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviyedevam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

• Uygulama önlemleri

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyonya da infüzyon süresine uyulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). 2