4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BETNOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE’a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.

Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride kaşıntı, yanma ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı
• Ay dede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma
• Obezite
• Deride incelme
• Deride kırışıklık
• Deride kuruluk

• Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi

• Deri renginde değişiklik
• Vücut kıllarında artma

• Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme

• Uygulama yerinde allerjik reaksiyon
• Derideki durumun kötüleşmesi
• Uygulama yerinde tahriş
• Kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması
• Deri enfeksiyonu

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

• Kanda kortizol hormonunun azalması
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
• Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Yan etkilerin raporlanması

Yan etkiler organ sistemleri ve görülme sıklığı göze alınarak aşağıdaki gibi listelenmiştir: Sıklıklar: Çok yaygın (≥1/10),yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ve <1/ 100), nadir (≥1/10.000 ve <1/1000) ve izole raporlar dahil çok nadir (<1/10.000) olarak ayrılmıştır. Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genel olarak klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Klinik çalışma verilerine dayanarak advers olayların sıklık kategorilerini belirlerken plasebo ve mukayese gruplarındaki mevcut oranlar gözönüne alınmamıştır; çünkü bu oranlar aktif tedavi grubundakilerle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Nadir ve çok nadir olaylar genellikle spontan verilerden belirlenmiştir.

İmmun sistem bozuklukları: Çok nadir: Aşırı duyarlılık Eğer aşırı duyarlılık belirtileri görülürse, tedaviye hemen son verilmelidir.

Endokrin bozukluklar : Çok nadir: Hiperkortizolizm belirtileri Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi büyük miktarlarda uzun süreli kullanımı, geniş yüzeylere uygulanması sistemik absorpsiyon sonucu hiperkortizolizm belirtilerine neden olabilir. Bu etki bebek ve çocuklarda özellikle oklüzif örtü uygulandığında daha çok görülebilir. Bebeklerde bebek bezi oklüzif örtü etkisi yapabilir.

Vasküler bozukluklar: Çok nadir: Yüzeyel kan damarları dilatasyonu Yüksek derecede aktif kortikosteroidler uzun sürelerle ve yoğun bir şekilde kullanıldığında , özellikle oklüzif örtü kullanılırsa veya cilt kıvrımlarına uygulanırsa cilt yüzeyine yakın damarların genişlemesine neden olabilir.

Deri ve Subkütan Doku Hastalıkları: Yaygın: Pruritis ve deride lokal yanma hissi. Çok nadir: İncelme, çizgilenme, pigmentasyon değişiklikleri, hipertrikozis, alerjik kontakt dermatit, püstüler psoriasis, semptomların alevlenmesi. Yüksek derecede aktif kortikosteroidler uzun sürelerle ve yoğun bir şekilde kullanıldığında, özellikle oklüzyon tedavisi yapıldığında veya derinin kıvrım yerlerine uygulandığında ciltte incelme, çizgilenme, gibi deride atrofik değişikliklere neden olabilir. Çok nadir hallerde, psoriasisin kortikosteroidler ile tedavisi (veya tedavinin kesilmesinde) hastalığın püstüler şeklinin gelişmesini hızlandırabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.