5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: B12 Vitaminleri ATC kodu: B03BA02

Etki mekanizması:

B12 vitamini yaşam için esansiyel bir vitamindir ve eksikliği, megaloblastik anemi ve nörolojik bozukluklarla fatal hastalıklara neden olabilir. İlave olarak B12 vitamini, pek çok hayati enzimatik proseste ko-enzim olarak görev alır.

Betolvex enjeksiyonu, B12 vitamini-tannin kompleksi olup, susam yağı ve alüminyum monostearat jel içinde süspanse edilmiştir. B12 vitamini, enjeksiyon yerinden uzun bir süre boyunca yavaş yavaş serbestleşir ve karaciğerdeki depoları düzenli olarak yeniler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Emilim:

Siyanokobalamin enjeksiyon yerinden uzun bir süre boyunca kana ve dokulara serbestleşir. Karaciğerde depolanır.

Dağılım:

Siyanokobalamin-tannin kompleksi, enjeksiyon bölgesinde birbirinden ayrılır. Siyanokobalamin 1 mg’ın intramüsküler enjeksiyonundan 2 saat sonra, maksimum plazma konsantrasyonu olan 1500 pmol/L’ye ulaşılır. Daha sonraları, siyanokobalamin, 2-3 aylık süre boyunca kana ve dokulara yavaş yavaş serbestleşmeye devam eder. Siyanokobalamin karaciğerde proteinlere bağlı olarak depolanır.

Biyotransformasyon:

Siyanokobalamin, biyolojik olarak aktif metabolitleri olan adenozilkobalamin ve metilkobalamin’e metabolize olur.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve yapılan klinik öncesi çalışmalara göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.