Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli verimevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. BİOFLEKS %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun gebekadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıpaçmayacağı da bilinmemektedir. BİOFLEKS %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUMKLORÜR SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmamalıdır.

Doğum:

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsledoğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğergirişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonelolgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Doğum sırasında infüzyonu yapıldığında, annedeki glukoz yüklenmesinin fetal hiperglisemi, hiperinsülinemi ve asidoz ile daha sonra neonatal hipoglisemi ve sarılığa yol açabileceğidüşünülmüştür. Konuyu araştıran diğer araştırmacılar bu tür etkilerin kanıtlarını bulamamıştır.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonlarıile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zamandeğerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUMKLORÜR SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.