Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır.

Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır;

Mutat başlangıç dozu:

Günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiyazid. Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralarla yükseltilebilir.

İzin verilen maksimum günlük doz: 10 mg ramipril/ 50 mg hidroklorotiazid

Çoğu durumda, günde 2.5 mg ramipril /12.5 mg hidroklorotiazid ila 5 mg ramipril /25 mg hidroklorotiazid dozu sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.

Uygulama şekli:

BLOKACE PLUS oral kullanım içindir. Genellikle tek bir doz olarak sabahleyin uygulanacak günlük doz önerilir. BLOKACE PLUS 5/ 25 mg tablet yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1/2 bardak su) yemekten önce / sonra veya yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği:

BLOKACE PLUS 5/25 mg Tablet‘in ağır böbrek yetmezliği olan (1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3).

Orta derecede böbrek yetmezliği:

1.73 m2 vücut yüzey alam başına kreatinin klerensi 60 - 30 mİ / dak. olan hastalar: Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid dozu ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz: 5 mg ramipril / 25 mg hidroklorotiazid‘dir. 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği;

Ağır karaciğer yetmezliği:

BLOKACE PLUS 5/25 mg Tablet bu hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda BLOKACE PLUS 5/25 mg Tablet ile tedaviye ancak yakm tıbbi gözetim altında başlanmalı ve maksimum günlük doz 2,5 mg ramipril olmalıdır. 5 mg/25 mg, 10 mg/12.5 mg ve 10 mg/25 mg dozları bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

İlacın bu yaş grubundaki etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veriler yeterli olmadığından, BLOKACE PLUS 5/25 mg Tabletin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz.Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yan etki görülme olasılığı, özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda daha yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük tutulmalı ve doz titrasyonu daha yavaş yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Bazı yaşlı hastalar özel olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirmesi tavsiye edilir.

Diğer:

Diüretik kullanan hastalar:

Diüretik kullanan hastalarda, BLOKACE PLUS 5/25 mg tedavisine başlanmadan en az 2 - 3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilaç kesilmeli veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır.

İlaç kesilmesi mümkün değilse tedavinin serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla (günde 1.25 mg ) başlatılması önerilir. Sonradan 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazidden daha yüksek olmayan başlangıç günlük dozuna geçiş yapılması tavsiye edilmektedir.

BLOKACE PLUS 5/25 mg aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Ramipril, herhangi bir ADE inhibitörü, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olan hastalar.

• Anjiyoödem geçmişi olan hastalar.

• 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klerensi 30 ml/dak ’mn altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalar.

• Renal arterin, bilateral veya unilateral, hemodinamik etkili stenozu ve tek bir böbrekte arter stenozu olan hastalar.

• BLOKACE PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalar (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi).

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

• Gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde

• Emziren anneler.

Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafılaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofıltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Doz aşımı, kalıcı diürez, aşın periferal vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozukluklan, böbrek yetmezliği, kardiyak aritmi, komayı da içeren bilinç kaybı, serebral konvülsiyonlar, parezi ve paralitik bağırsak tıkanmasına yol açabilir.

Ani diürezler, üriner çıkışın tıkandığı hastalarda (ör.: prostatik hiperplazi), mesanenin aşırı şişmesi ile birlikte akut üriner retansiyona sebep olabilir.

Tedavi: Aşırı doz alımında tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Mide lavajı, adsorbanların uygulanması, sodyum sülfat ile (mümkünse ilk 30 dakika içinde) gibi primer detoksifıkasyon düşünülmelidir. Hipotansiyon durumunda, sıvı ve tuz verilmesine ek olarak aı-adrenerjik agonistlerin (örn. norepinefrin, dopamin) ve bazı nadir araştırma laboratuarlarında mevcut olan anjiyotensin II (anjiyotensinamid) uygulamaları dikkate alınmalıdır.

Ramipril ya da ramiprilatın eliminasyonunu hızlandırmada, zorlu diürezin, idrar pH’ındaki değişimin, hemofıltrasyonun ya da diyalizin etkisi ile ilgili hiçbir deneyim mevcut değildir. Yine de, diyaliz ya da hemofıltrasyon düşünülüyorsa bölüm 4.3’e bakınız.