Uyarılar

BLUMET, intratekal, intraspinal ya da subkutann enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. BLUMET lokal olarak yüksek konsantrasyona çıkmaması için 5 dakika boyunca yavaş yavaşintravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Uzun süreli kullanım

) neden olabilir.

Santral sinir sistemi toksisitesi

Paratiroid cerrahisinde lokalizasyon için BLUMET’in kullanımı onaylanmamıştır.

Paratiroid cerrahisinde BLUMET’in intravenöz infüzyonunu takiben konfüzyon, dezoryantasyon, ajitasyon ve etkileyici afaziyi, kol ve bacaklarda değişmiş kas tonusu,hipoksi, oküler semptomları ve bilinç düzeyinde depresyonu içeren santral sinir sistemiüzerine onaylanmamış advers etkiler rapor edilmiştir.

Serotonin Sendromu

Metilen mavisi kuvvetli bir monoamin oksidaz inhibitörüdür (MAOI) ve serotonin geri alım inhibitörleri (SRIs) ile birlikte kullanıldığında, ölümcül serotonin toksisitesine (serotoninsendorumu) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri).

Serotonin toksisitesi belirtileri; nöromüsküler hiperaktivite oluşumu (tremor, klonus, miyoklonus, hiperrefleksi ve ileri evrede ritamidal kasılma), otonomik hiperaktivite (terleme,ateş, taşikardi, taşipne ve midriyazis) ve mental durumda değişiklikler (ajitasyon, heyecan veileri derecede konfüzyon) şeklindedir.

Eğer BLUMET tedavisine karar verilirse, tedavi/prosedür/ameliyat öncesinde SRIs tedavisi sonlandırılmalıdır. Eğer birlikte kullanımı zorunlu ise mümkün olan en düşük dozkullanılmalıdır ve hastalar serotonin sendorumunun belirti ve semptomları için yakındanizlenmelidir.

Belirtiler ve semptomlar meydana gelirse, hekimler maddelerden ya birini ya da her ikisini kesmeyi düşünmelidir; eğer konkominant serotonerjik madde geri çekilirse, semptomlardasona erme görülebilir.

Aniline bağlı methemoglobinemi hastalarında, metilen mavisinin tekrarlayan dozlarda uygulanması gerekebilir. Heinz vücut formasyonunun ve hemolitik aneminin şiddetlenmeihtimaline karşı Metilen mavisi ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Metilen mavisi, hemoglobini okside eden dapson reaktif metaboliti hidroksilamin formasyonu nedeniyle dapson kaynaklı hemolitik anemiyi şiddetlendirebilir. Dapson kaynaklımethemoglobinemi hastalarında, tedavi sırasında 4 mg/kg kümülatif dozun aşılmamasıönerilmektedir.

Pediyatrik kullanımı

BLUMET’in bebeklerde kullanımının güvenlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Bu yaş grubundaki NADPH diyaforezin etkinliğinin zayıflığından dolayı yeni doğanlar da Metilen mavisinin lökometilen maviye metabolizasyonun daha az etkin olduğu raporedilmiştir. 4 aylığa kadar olan bebeklerde enjeksiyonluk metilen mavisi çözeltisinin kullanımıtavsiye edilmez.

Glukoz-6-Fosfat Dehidrojenaz Eksikliği

Paradoksal methemoglobinemi ve hemoliz riski nedeniyle, Glukoz-6-Fosfat Dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda metilen mavisi kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda kullanımı

Metilen mavisi, başlıca lökometilen mavi olarak idrar yoluyla atılır. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda BLUMET’in kullanımı kontrendikedir. Hafif ve orta şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalarda metilen mavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Fenolsülfonftalein atılma testi: Metilen mavisi yanlış pozitif test sonuçlarına neden olabilir. Pulse oksimetre: Metilen mavisi, yetersiz oksijen saturasyonunun okunmasına neden olabilir.

Hasta izleme

BLUMET tedavisi sırasında ve sonrasında hipotansiyon ve aritmi görülebildiğinden elektrokardiyogram (EKG) ve kan basıncı izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen Etkiler).Hemolizin oluşmadığından emin olmak için retikülosit sayısı dahil olmak üzere tam kansayımı yapılmalıdır. Metilen mavisinin uzun süreli kullanımı anemi ile sonuçlanabilir.Hemoglobin seviyeleri tedavi süresince izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BLUMET ile hastaların konsantrasyonunda önemsiz ve orta dereceli bozulma, baş dönmesi gibi advers etkiler ortaya çıkabilir ve bundan dolayı araç ve makine kullanımı kabiliyetindebir risk oluşur.