4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BONEFOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En yaygın görülen yan etki ishaldir. Bu durum yüksek dozlarda daha sık ve hafif şekilde görülür.

Aşağıdaki yan etkiler, reaksiyonların sıklığı değişebilmekle birlikte, hem ağız yolu hem de damar yoluyla tedaviye bağlı olarak oluşabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla)

• Düşük kan kalsiyum seviyesi (belirti göstermeyen)

• İshal, bulantı, kusma (Bunların hepsi genelde hafif görülür)

• Bir grup karaciğer enzimi olan transaminazların normal aralıkta artması

Seyrek ( 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla)

• Düşük kan kalsiyum seviyesi (belirti gösteren)

• Serum kalsiyumunun azalması ile ilişkili olarak serumda paratiroid hormonun ( tiroid bezine komşu olan küçük bezlerden salgılanan hormon) artması

• Serumda bir çeşit enzim olan alkalen fosfatazın artması ( karaciğer ve kemik hastalıklarına da bağlı olabilen metastatik hastalığı olan hastalarda)

• Bir grup karaciğer enzimi olan transaminazların karaciğer fonksiyonu anormalitesi olmaksızın normal aralığın iki katından fazla artması.

• Deri reaksiyonu (aşırı duyarlılık) Pazarlama sonrası deneyim

• Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda solunum fonksiyonu yetersizliği

• Solunum bozukluğu olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Böbrek fonksiyonu yetersizliği (serum kreatinin ve idrarda proteinin artışı)

• Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar (en sık diklofenak) ile aynı anda kullanıldığında ölümle sonuçlanabilen izole böbrek yetmezliği vakaları

• Zoledronat ve pamidronat benzeri amino-bifosfonatlar ile önceden tedavi edilmiş hastalarda izole çene kemiği ölüm (çene osteonekrozu) vakaları

• BONEFOS alan hastalarda ciddi kemik, eklem ve/veya adale ağrısı rapor edilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkma süresi, BONEFOS tedavisine başladıktan sonraki günlerden aylar sonraya kadar farklılık göstermektedir. Fakat rapor edilen bu gözlemler kontrollü klinik çalışmalarda doğrulanamamıştır.

Yan etkilerin raporlanması

En sık görülen yan etkiler kusma, bulantı ve diyare olup hastaların yaklaşık % 10’unda görülür. Bu etkiler genellikle hafiftir ve yüksek dozlarda daha sık görülür.
Bu yan etkiler, reaksiyonların sıklığı değişmekle birlikte, hem oral hem de intravenöz tedaviye bağlı olarak oluşabilir.

• Metabolizma ve beslenme bozuklukları Sık görülen etkiler: Asemptomatik hipokalsemi Nadir görülen etkiler: Semptomatik hipokalsemi Genellikle serum kalsiyum seviyesinin azalmasına bağlı olarak serum paratiroid hormon seviyelerinde artış gözlenmiştir.

Alkalin fosfataz serum konsantrasyonlarında değişiklikler gözlenmiştir. Metastatik hastalığı olan kişilerde, karaciğer ve kemik metastazlarına bağlı olarak da alkalin fosfataz seviyesi artmış olabilir.

• Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Çok nadir görülen etkiler:
Asprine duyarlı astımı olan hastalarda solunum fonksiyon yetmezliği, solunum yetmezliği olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Gastrointestinal bozukluklar Sık görülen etkiler:
Genelikle hafif olarak ortaya çıkan bulantı, kusma ve diyare.
• Hepatobiliyer bozukluklar
Sık görülen etkiler:
Normal değerleri içinde aminotransferaz düzeylerinin artması. Nadir görülen etkiler: Karaciğer fonksiyon yetmezliği olmaksızın aminotransferaz düzeylerinin normal değerlerinin 2 katından fazla artması.
• Deri ve subkutan doku bozuklukları Nadir görülen etkiler:
Aşırı duyarlılık tipi deri reaksiyonlarına benzeyen deri reaksiyonları.
• Renal ve üriner bozukluklar Nadir görülen etkiler:
Renal fonksiyon yetmezliği (serum kreatinin ve proteinüri düzeylerinin artması), özellikle yüksek dozlarda klodranatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra ciddi böbrek hasarı.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.