4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BOSELIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler
• Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler
• Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağn)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü
• Eklem ağnsı
• Göğüs ağnsı

Bosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfckte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonu
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Yüzde kızarma görüntüsü
• Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı
• Deride kızarıklık
• Sırt ağrısı, kol ve bacak ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kusma, kann ağrısı, ishal
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)
• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)
• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELIX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması