Uyarılar

BYETTA, Tip 1 diyabet hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır.

BYETTA, beta hücre harabiyetine bağlı olarak insülin tedavisine ihtiyaç duyan Tip 2 diyabet hastalarında kullanılmamalıdır.

BYETTA’nın intravenöz veya intramusküler enjeksiyonu önerilmemektedir.

Son dönem böbrek yetmezliğinde diyalize girmekte olan hastalarda, tek doz BYETTA 5 mikrogram istenmeyen gastrointestinal etkilerin sıklığını ve ciddiyetini artırmıştır. Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim çok kısıtlıdır.

Seyrek olarak, serum kreatininde artış, böbrek yetmezliği, bazen hemodiyalizi gerektiren kötüleşmiş kronik böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliğini kapsayan değişmiş böbrek fonksiyonu olayları spontan olarak rapor edilmiştir. Bu olayların bazıları, bulantı, kusma, ve/veya diyare dahil hidrasyonu etkileyen olayları yaşayan ve/veya böbrek fonksiyonu/hidrasyon durumunu etkilediği bilinen farmakolojik bileşikleri alan hastalarda meydana gelmiştir. Eş zamanlı kullanılan bileşikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin-II antagonistleri, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar ve diüretiklerdir. Destekleyici tedavi ile BYETTA dahil, potansiyel neden olan bileşiklerin kesilmesi ile değişmiş böbrek fonksiyonunun geri dönüştüğü gözlenmiştir.

BYETTA gastroparezi de dahil olmak üzere, ağır gastrointestinal hastalıkları bulunan hastalarda araştırılmamıştır. Kullanımı sırasında yaygın olarak bulantı, kusma ve diyare gibi gastrointestinal advers reaksiyonlar ile karşılaşılabilir. Bu nedenle BYETTA’nın ağır gastrointestinal hastalıkları bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

BYETTA kullanan Tip 2 diyabetli hastalarda seyrek olarak spontan akut pankreatit geliştiği bildirilmiştir ve olguların bazılarında akut pankreatit ile BYETTA kullanımının ilişkili olabileceği şüphesi mevcuttur. Pankreatitin destekleyici tedavi ile iyileştiği gözlenmiştir fakat çok seyrek olarak nekrotizan ya da hemorajik pankreatit ve/veya ölüm rapor edilmiştir. Bu nedenle, BYETTA kullanımında akut pankreatit semptomları yönünden dikkatli olunmalıdır. Hastalar, akut pankreatitin belirgin semptomu olan sürekli, şiddetli abdominal ağrı konusunda bilgilendirilmelidir. Kusmanın eşlik ettiği veya etmediği açıklanamayan, ısrarlı, ciddi abdominal ağrı durumlarında tıbbi değerlendirme yapılmalı, pankreatit şüphesi var ise BYETTA ve diğer şüpheli ilaçlar kesilmelidir.

BYETTA’nın insülin, D-fenilalanin türevleri (meglitinidler) veya alfa-glukozidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı araştırılmadığından önerilememektedir.

Vücut Kütle İndeksi (VKİ) < 25 olan hastalarda deneyim kısıtlıdır.

Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir.

Bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol’den daha az sodyum içerir; yani esasen "sodyum içermez.

Kilo kaybı: eksenatid ile tedavi edilen klinik çalışma hastalarının yaklaşık %5’inde haftada 1.5 kg’dan fazla ağırlık azalması gözlenmiştir. Bu orandaki ağırlık kaybı tehlikeli sonuçlar doğurabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere yönelik bir çalışma yapılmamıştır. BYETTA, sülfonilüre grubu ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanıldığında, hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipogliseminin bir sonucu olarak bozulabilir. Bu durum bu becerilerin özel önlem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araç sürme ve makine kullanma). Hastaların araç sürmesi esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak fark eden veya hiç fark etmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu durumlarda araç kullanılması önerilmez.

Faz 3 çalışmalarında bildirilmiş olan advers reaksiyonlar Tablo 1’de listelenmektedir. Tablo, > %5 görülme sıklığı ile ortaya çıkan ve insülin veya plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla BYETTA ile tedavi edilen hastalarda daha sık olarak görülen advers reaksiyonları listelemektedir. Tablo aynı zamanda, > %1 ve istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksek ve/veya > 2 kat görülme sıklığı ile ortaya çıkan ve insülin veya plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla BYETTA ile tedavi edilen hastalarda gözlenen advers reaksiyonları da içermektedir.