İstenmeyen etkiler

Kabergolin başdönmesine neden olabilir. Kabergolinin bazı durumlarda aşırı gündüz uykusu ve aniden uykuya dalma vakaları ile bağlantılı olduğu görülmüştür.

Adjuvan Levodopa Tedavisi Alan Hastalar

Klinik çalışmalar sırasında L-Dopa ile birlikte kabergolin tedavisi uygulanan yaklaşık 1070 hastanın %74’ünde en az bir advers etki görülmüştür. Görülen bu etkiler, genellikle geçici ve hafif ile orta şiddetli olmuştur. Az sayıda vakada ilacın kesilmesi gerekmiştir.

Her bir sistem organ sınıfı için advers etkiler, aşağıdaki kurallar kullanılarak, en sık görülen reaksiyonlar başta gelmek üzere sıklık derecesini belirten başlıklar altında sıralanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Diskinezi, hiperkinezi, halüsinasyon ve konfüzyon
Kardiyak bozukluklar

Çok yaygın: Baş dönmesi ve postural hipotansiyon, kardiyak valvülopati (regürjitasyon dahil) ve ilgili bozukluklar (perikardit ve perikardiyal efüzyon)

Vasküler bozukluklar

Çok Yaygın: Periferik ödem

Yaygın: Anjina

Yaygın olmayan: Eritromelalji

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Çok yaygın: Solunum sistemi ile ilişkili durumlar

Yaygın: Plevral efüzyon, pulmoner fibrozis, plörit, plevral fibrozis

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi ve gastrit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Retroperitonel fibrozis

Yeni Tanı Konmuş Parkinson Hastaları

Klinik çalışmalar sırasında, yeni tanı konulmuş olan yaklaşık 200 Parkinson hastasında kabergolin kullanılmış ve hastaların %79’unda en az bir advers etki gözlenmiştir. Görülen bu etkiler genellikle geçici ve hafif ile orta şiddetli olmuştur.

Her bir sistem organ sınıfı için advers etkiler, aşağıdaki kurallar kullanılarak, en sık görülen reaksiyonlar başta gelmek üzere sıklık derecesini belirten başlıklar altında sıralanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Uyku bozukluğu Yaygın: Diskinezi ve halüsinasyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, gastrit ve kabızlık.
Kardiyak bozukluklar

Çok yaygın: Baş dönmesi ve/veya postural hipotansiyon.

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Periferik ödem.

Her iki hasta popülasyonunda da, azınlıkta kalan bir hasta grubunda klinikle uyumlu, ağırlıklı ortostatik olmak üzere, kan basıncı düşmesi gözlenmiştir. Bu etkinin tedavinin ilk haftasında daha bariz olduğu bulunmuştur. Kabergolin tedavisi sırasında kalp atım hızı veya EKG traselerinde tutarlı değişimler gözlenmemiştir.

Kabergolin ile uzun dönemli tedavi sırasında rutin laboratuvar testlerinde değişiklik görülen olgular nadir olarak rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim:

Kabergolin ile ilişkili olarak, agresyon, alopesi, asteni, kan kreatinin fosfokinaz artışı, delüzyon, dispne, ödem, bitkinlik, fibrozis, baş ağrısı, hepatik fonksiyon anormallikleri, aşırı duyarlılık reaksiyonu, hiperseksüalite, libido artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, patolojik düzeyde kumar oynama, psikotik bozukluk, döküntü, solunum bozukluğu, solunum yetmezliği somnolans, ani uykuya dalmalar, senkop ve valvülopati bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 -Fibrozis/Kardiyak valvülopati, Somnolans/Ani Uykuya Dalma, Psikiyatrik, bölüm 4.7).

Asemptomatik valvüler regürjitasyon prevalansı non-ergot türevleri ile ortaya çıkandan anlamlı derecede daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).