5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral desteği ATC Kodu: A12AX

CALCİUM-SANDOZ parenteral olarak verildiğinde, akut hipokalsemide ve onun parestezi, laringo-spazm, adale krampları, tetani ve konvülsiyonlara neden olan artan nöromusküler uyanyı içerebilen klinik semptomlannda hızla iyileşme sağlar. Barsak malabsorpsiyonuna bağlı olarak ortaya çıkan kronik kalsiyum yetmezliği olan hastalarda parenteral kalsiyum tedavisi ile normal kalsiyum düzeylerine yeniden ulaşması ve bunun sürekliliği sağlanır.

Artan kalsiyum konsantrasyonlarının kapiler permeabiliteyi azalttığı ve böylece eksüdatif, enflamatuvar ve alleıjik durumlan önlediği gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Geçerli değildir.

Dağılım:

Vücuttaki kalsiyumun % 99’unu kemikler ve dişler içerir. Toplam serum kalsiyumunun % 50’si iyonik şekilde, % 5’i anyonlarla bileşik halde ve % 45’i proteinlere bağlı haldedir.

Metabolizma:

Geçerli değildir.

Eliminasvon:

Kalsiyumun % 20’si idrarla ve % 80’i dışkıyla atılır, bu hem emilmemiş kalsiyumu hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Ratlar 4 haftalık periyotta, tek ve tekrarlanan günlük 2.13 g/kg kalsiyum glukono-laktat ve kalsiyum karbonat oral dozlarını hiçbir zehirlenme belirtisi göstermeden tolere etmişlerdir. Aynı test materyalinin günlük 1.43 g/kg günlük oral dozları da köpekler tarafından hiçbir advers etki görülmeden tolere edilmiştir.

Reprodüktif toksisite:

Kalsiyum laktat glukonat ve kalsiyum karbonat formundaki Ca++,un 50 mg/kg’dan 250 mg/kg’a kadar olan günlük oral dozlarıyla gebelik boyunca tedavi edilen sıçanlarda kalsiyumun embriyotoksik ve teratojenik etki potansiyelinin olmadığı gösterilmiştir. Aynı şekilde sütten kesilene dek gözlenen yavrularında da tedaviyle ilgili değişikliker bulunmamıştır.