Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

GLUCOVANCE’ın gebelikte kullanımıyla ilgili klinik öncesi ya da klinik veri bulunmamaktadır. Diyabet ile ilişkili risk:

Diyabet (gestasyonel ya da sürekli) kontrol altında olmadığında, konjenital anormallikler ve perinatal mortalitede artışa yol açar. Konjenital anormallik riskini azaltmak için, konsepsiyon döneminde diyabet mümkün olduğunca kontrol altında tutulmalıdır.

Metformin ile ilişkili risk:

Hayvan çalışmalarında teratojenik aktivite verisi bulunmamıştır. Hayvanlarda teratojenik etki bulunmadığı için, insanlarda fötal malformasyon beklenmez. Çünkü günümüze kadar, insanlarda malformasyona neden olan maddelerin, yürütülen hayvan çalışmalarında her iki tür üzerinde de teratojenik oldukları kanıtlanmıştır.

Birkaç küçük seri üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, doğrudan metformine bağlı fetal malformasyon bulgusu görülmemiştir.

Glibenklamid ile ilişkili risk:

Hayvan çalışmalarında teratojenik aktivite verisi bulunmamıştır. Hayvanlarda teratojenik etki bulunmadığı için, insanlarda fötal malformasyon beklenmez. Çünkü günümüze kadar, insanlarda malformasyona neden olan maddelerin, yürütülen hayvan çalışmalarında her iki tür üzerinde de teratojenik oldukları kanıtlanmıştır.

Klinik uygulamada halen, gebelikte verilen glibenklamide bağlı potansiyel bir malformasyon ya da fetotoksisite değerlendirmesi için temel alınabilecek veri bulunmamaktadır.

Tedavi ve izleme:

Bu kategorideki hastalarda kan şekerinin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulması, gebeliğin normal bir şekilde ilerlemesine olanak verir. Gebelik sırasında diyabetin tedavisi için GLUCOVANCE kullanılmamalıdır.

Kan glukozunda yeterli bir kontrolün sağlanması için insülin kullanılması zorunludur. Gebelik planlanır planlanmaz, ya da bu ilaç ile tedavi sürerken gebelik gerçekleştiğinde, hastada oral antidiyabetik tedaviden insüline geçiş yapılması önerilmektedir. Neonatal kan şekeri izlemesi de önerilmektedir.

Laktasyon dönemi:

Metformin, laktasyondaki sıçanlarda süte geçmektedir. İnsanlarda metformin ve glibenklamidin süte geçişiyle ilgili veri bulunmadığı için ve neonatal hipoglisemi riski nedeniyle, bu tıbbi ürün emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite: