5.CALTRIOJECT'in saklanması

CALTRIOJECT, etkin madde olarak kalsitriol içerir. Kalsitriol D3 vitamininin aktif formudur. CALTRIOJECT her biri steril enjeksiy onluk çözelti içeren 1 mlTik amber renklicam (Tip I) ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunmaktadır.

CALTRIOJECT, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemikproblemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini deazaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat böbrekbozukluğunda çoğu kez, doğal olarak üretilen kalsitriol eksikliği bulunmaktadır. Bu durum dakanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH seviyelerine neden olabilmektedir.Kalsitriol vücudun doğal kalsitriölünün yerine geçmek için kullanılır. Kalsitriol kandakikalsiyum seviyelerini artırır ve PTH seviyelerini düşürür.

2. CALTRIOJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCALTRIOJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- CALTRIOJECT’e veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

-Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise,

-Barsakdan emilim bozukluğu (malabsorbsiyon sendromu) var ise.

CALTRIOJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,

-Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,

-Hiperkalsemi (kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,

-Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alınıyor ise

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALTRIOJECT’in yiyecek ve içecek ile kullandması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALTRIOJECT için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALTRIOJECT’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-Magnezyum içeren antiasitler (mide ilaçları): hipermagnezemi (kandaki magnezyum seviyesinde artış) gelişebilir.

-Vitamin D analogları ve kardiyak glikozitler, dijitaller: kardiyak aritmilere (kalp ritm bozukluğu) neden olabilir.

-Kolestiramin ve kolestipol: kalsitriol ab sorb siy onunu ve etkisini azaltabilir.

-Barbitürat veya antikonvülsan: vitamin D etkisi azalabilir.

-Kortikosteroidler: vitamin D analoglarının etkilerini azaltabilir.

-Tiazid diüretikleri: hiperkalsemi riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CALTRIOJECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CALTRIOJECT dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar verecektir. CALTRIOJECT, yaklaşık 3 haftada bir diyalizin sonunda muhtemelenkatater aracılığı ile damarınıza enjekte edilecektir. CALTRIOJECT’in çalışması içindiyetinizde kalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangiyiyeceklerden daha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: CALTRIOJECT’in çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Östrojen azalmasına bağlı sekonder menapozal osteoporoz: Bu hasta grubundaki etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Transplantasyon (doku nakli): Doku nakli sonrası kemik kayıplarının kalsitriol ile tedavisine yönelik tavsiyeler henüz belirlenmemiştir.

Eğer CALTRIOJECT ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALTRIOJECT kullandıysanız

CALTRIOJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CALTRIOJECT kullanmanız, kanda ve bazen de idrarda zararlı olabilecek yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir. Bunu önlemeye yardımcıolmak için tedavinin erken dönemlerinde kanınız haftada iki veya üç kez test edilecektir veböylece doktorunuz size uyan CALTRIOJECT dozunu ayarlayabilecektir.

CALTRIOJECT’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALTRIOJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CALTRIOJECT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Allerjik şok (anaflaksi)

-Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALTRIOJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı idrar oluşması (poliüri)

-Aşırı susama (polidipsi)

-İştah azalması -Kilo kaybı

-Gece idrara kalkma (noktüri)

-Göz zarı iltihabı (konjonktivit)

-Pankreas iltihabı (pankreatit)

-Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)

-Kaşıntı (pruritus)

-Vücut ısısının artması (hipertermi)

-Cinsel istekte azalma (libido azalması)

-Serum üre/nitrojen artması (BUN artışı)

-İdrarda albümin bulunması (albüminüri)

-Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi)

-Karaciğer enzimlerinde artış (SGOT ve SGPT artışı)

-Ektopik kalsifıkasyon

-Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

-Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)

-Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)

-Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Burun akıntısı (rinore)

-Halsizlik -Baş ağrısı-Uyku hali-Bulantı-Kusma-Ağız kuruluğu-Kabızlık-Kas ağrısı-Kemik ağrısı-Metalik tat

Bunlar C AL TRİO JECT’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. C ALTRIO JECT ’in saklanması

C ALTRIO JECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C ALTRIO JECT’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALTRIOJECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALTRIOJECT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: PH&T S.p.A., Milano, İtalya adına Kem Pharma, Barselona, İspanya