Uygulama şekli

Sadece yetişkinlerde kullanılır.

Campto tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir.

Kolorektal kanser:

Monoterapide:

Önerilen Campto dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dır.

Kombinasyon tedavisinde:

Campto’nun şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:

Campto artı 5FU/FA, haftalık uygulama:

Önerilen Campto dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.

Campto artı 5FU/FA, 2 haftada bir:

Önerilen Campto dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.

Değişmeli uygulama:

1. Gün: Önerilen Campto dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dır.

22 ila 26. günler : Folinik asit ardından 5-florourasil infüzyonu 6 haftada bir yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde:

Monoterapide:

Önerilen Campto dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 300 mg/m2’dır.

Kombinasyon tedavisinde:

Campto artı sisplatin uygulaması:

Campto kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Campto uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

CAMPTO ’nun tüm dozları, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene infüzyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Doz ayarlamaları:

CAMPTO®, tüm advers etkilerin NCI-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve 1’e kadar gerilemesinden ve tedaviye bağlı diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.

Bir sonraki infüzyon verilirken CAMPTO® ve eğer varsa 5-FU dozu bir önceki infüzyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacıyla 1 -2 hafta ertelenmelidir. Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde CAMPTO® ve/veya varsa 5-FU dozu % 15 ila 20 azaltılmalıdır:

• Hematolojik toksisite (4. derece nötropeni, febril nötropeni (3-4. derece nötropeni ve 2-4.

derece ateş), trombositopeni ve lökopeni (4. derece).

• Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece)

Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda CAMPTO®’nun başlangıç dozunun 1-seviye düşürülmesi düşünülmelidir: >65 yaş, pelvik/abdominal radyoterapi almış olmak, performans durumunun 2 olması, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi >2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından bu düzeylerde kullanımı önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapılması önerilir. Kolineıjik belirtileri olan hastalarda profilaktik veya terapötik olarak atropin uygulaması yapılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu <2 olan hastalarda CAMPTO®’nun başlangıç dozu saptanmalıdır.

Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamam % 50’den daha fazla olan bu hastalarda,

®

CAMPTO ’nun klerensi azalmıştır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalık tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır.

• Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 katına kadar olan hastalarda

® 2 CAMPTO ’nun tavsiye edilen dozu 350 mg / m ’dir

• Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 ila 3 katı arasında olan hastalarda CAMPTO®’nun tavsiye edilen dozu 200 mg / m2’dir.

Doz aşımı ve tedavisi

Çeşitli kanser hastalarına 750 mg/m2’ye varan tek dozlarda CAMPTO® verilmiştir. Bu hastalardaki advers olaylar, önerilen doz ve rejimlerde bildirilenlere benzerdir. Önerilen terapötik dozun yaklaşık iki katı dozlarda ölümcül olabilecek doz aşımı bildirilmiştir. Bildirilen en belirgin advers reaksiyonlar, ağır nötropeni ve ağır diyaredir. Diyare nedeniyle oluşan dehidrasyonu önlemek ve herhangi bir enfeksiyöz komplikasyonu tedavi etmek için azami

®

destek bakım verilmelidir. CAMPTO ’nun doz aşımı için bilinen bir antidotu yoktur.