4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CAMPTO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, CAMPTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş ve ishal

• Bulantı

• Kusma

• Solunum zorluğu varsa

İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

o Terleme, o Karın krampları, o Görme bozuklukları, o Gözlerin sulanması, o Baş dönmesi, o Düşük tansiyon, o Kötü hissetme,

o Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.

Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.

Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise CAMPTO'ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer;

• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa

• ishale eşlik eden ateşiniz varsa

• doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

• Saç dökülmesi

• Yorgunluk

• Alerjik deri reaksiyonu

• Mide ağrısı

• Kaslarda kramp

• Kabızlık

• Enjeksiyon yerinde iltihap

• Karın ağrısı

• Geçici konuşma bozukluğu

• Ağızda iltihap

Bunlar CAMPTO' nun hafif yan etkileridir.

Eğer, CAMPTO'yu setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.

Eğer, CAMPTO'yu kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.

CAMPTO'yu kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimalatlarını okuyunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Monoterapide önerilen doz olan 350 mg/m² dozda Campto uygulaması ile 765 hastada ve 5FU/FA ile haftada bir (önerilen doz olan 80 mg/m²) ve iki haftada bir (önerilen doz olan 180 mg/m²) kombinasyon tedavisi alan 199 hastada tedaviyle ilişkisi muhtemel ve mümkün olan, aşağıdaki advers reaksiyonlar görülmüştür. Kombinasyon tedavisinde, istenmeyen etkilerin insidansı kullanılan kombinasyon şemasına göre değişmektedir. Genel insidans aşağıda sunulmuştur. Gastrointestinal Geç diyare Diyare (uygulamadan 24 saatten daha uzun süre sonra başlayan) Campto’nun doz sınırlayıcı toksisitesidir. Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan değerlerdir.) ağır diyare diyare kontrolü için verilen tavsiyelere uyan hastaların %20’sinde (%21.6) gözlendi. Değerlendirilebilir kürlerde, %14 (%7.4) oranında ağır diyare meydana geldi. İlk sıvı dışkının görülme zamanı Campto infüzyonu sonrası ortalama 5. Gündü. Çok ender vakalarda psödomembranöz kolit meydana geldi, biri bakteriyolojik olarak doğrulandı (Clostridium difficile). Bulantı kusma Monoterapide bulantı ve kusma hastaların yaklaşık %10’unda meydana geldi. Kombinasyon tedavisinde daha düşük bir bıulantı-kusma insidansı ile karşılaşıldı (sırasıyla %3.5 ve %5). Diğer gastrointestinal yan etkiler Diyare ve/veya kusmaya bağlı dehidratasyon vakaları bildirilmiştir. Campto ve/veya loperamid tedavisine bağlı konstipasyon, monoterapide hastaların %10’unda, kombinasyon tedavisinde hastaların %3’ünde meydan geldi. Çok az sayıda vakada barsak obstrüksiyonu, ileus veya gastrointestinal hemorajiler bildirilmiştir. Çok ender olarak intestinal perforasyon vakası bildirilmiştir. Diğer daha hafif yan etkiler anoreksi, abdominal ağrı ve mukozittir. Hematoloji Nötropeni doz sınırlayıcı toksisitedir. Monoterapide (parantez içindeki değerler kombinasyon tedavisinde karşılaşılan değerlerdir.)nötropeni hastaların %78.7’sinde (%79.5) gözlendi ve hastaların %22.6’sında (%8.7) ağırdı (nötrofil sayısı < 500 hücre/mm³). Değerlendirilebilir kürlerde hastaların %18’inde (%20) nötrofil sayısı 1000 hücre/mm³’ün altında, bunların arasında %7.6 (%2.6) hastada ise nötrofil sayısı <500 hücre>