İstenmeyen etkiler

Erişkin hastalar

Klinik çalışmalarda 1440 erişkin hasta tekli veya çoklu dozlarda CANCIDAS almıştır. 564 febril nötropeni hastası (ampirik tedavi çalışması), 125 invazif kandidiyazis hastası, 72 invazif aspergilloz hastası, 285 lokal Candida enfeksiyonu hastası ve Faz 1’e katılan 394 birey, çalışmalara katılmıştır. Ampirik tedavi çalışmasında hastalar malign vakalar için kemoterapi almışlar veya (39 allojenik transplantasyon dahil) hematopoetik kök hücre transplantasyonu geçirmişlerdir. Çalışmalara dahil olan, rapor edilmiş Candida enfeksiyonlu hastaların çoğu invazif Candida enfeksiyonu geçirmekte olup altta yatan ciddi hastalık sebepleri (örneğin: hematolojik veya diğer maligniteler, yakın zamanda büyük cerrahi operasyon geçirmiş olma, HIV) bulunmakta ve eş zamanlı pek çok ilaç kullanmaları gerekmektedir. Karşılaştırmalı olmayan Aspergillus çalışmasındaki hastalarda genellikle ciddi predispoze edici medikal durumlar (örneğin kemik iliği veya periferik kök hücre transplantasyonu, hematolojik maligniteler, solid tümör veya organ transplantasyonu) mevcuttur ve bu hastaların bir arada pek çok ilaç kullanmaları gerekmektedir.

Flebit, bütün hasta popülasyonlarında yaygın olarak rapor edilen lokal enjeksiyon bölgesi advers reaksiyonudur. Diğer lokal reaksiyonlar ise eritem, ağrı/duyarlılık, kaşıntı, cerahat atılımı ve yanma hissidir.

CANCIDAS ile tedavi edilen tüm hastalar arasında rapor edilen klinik ve labaratuvar anormallikleri (toplam 989) tipik olarak hafif ve nadiren ilacın kesilmesini gerektirir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

(Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Anemi

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Taşikardi

Vasküler hastalıkları:

Yaygın: Flebit/tromboflebit, flushing

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü, kaşıntı, terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Ateş

Yaygın: Ağrı, üşüme, infüzyonda kullanılan ven komplikasyonları

Araştırmalar:

Yaygın: Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz, direk ve total billurübin), serum kreatininde artış, hemoglobinde azalma, hematokritte azalma, kan potasyumunda azalma, hipomagnezemi, düşük albümin, akyuvarlarda azalma, eozinofillerde artma, trombosit sayısında azalma, nötrofillerde azalma, idrardaki alyuvar hücrelerinde artış, parsiyel tromboplastin zamanının artması, total serum proteininde azalma, idrar proteininde artma, protrombin zamanında artış, kan sodyumunda azalma, idrardaki akyuvar hücrelerinde artış ve düşük kalsiyum. Yüksek kalsiyum yaygın olmayan şekilde rapor edilmiştir (>1/1000, <1/100)

Olası histamin aracılı semptomlar, döküntü, yüzde şişkinlik, kaşıntı, sıcaklık hissi ve bronkospazm rapor edilmiştir. CANCIDAS uygulaması sırasında anaflaksi rapor edilmiştir.

Ayrıca invazif aspergillozlu hastalarda pulmoner ödem, erişkin solunum zorluğu sendromu (ARDS) ve radyografide infiltrasyonlar rapor edilmiştir.

Pediyatrik hastalar

Klinik çalışmalarda 171 pediyatrik hasta tekli veya çoklu dozlarda CANCIDAS almıştır. 104 febril nötropeni hastası, 56 invazif kandidiyazisli hasta, 1 özafagal kandidiyazisli hasta ve 10 invazif aspergilluslu hasta mevcuttur. Pediyatrik hastalarda CANCIDAS’ın genel güvenlilik profili genellikle erişkin hastalar ile karşılaştırılabilirdir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

(Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Taşikardi

Vasküler hastalıkları:

Yaygın: Flushing, hipotansiyon

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok yaygın: Ateş

Yaygın: Üşüme, kateter bölgesinde ağrı

Araştırmalar:

Yaygın: Potasyumda azalma, hipomagnezemi, glukoz artışı, fosforda azalma, fosfor artışı, eozinofil artışı.

Erişkin hastalarda olduğu gibi pediyatrik hastalarda da histamin aracılı semptomlar rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki pazarlama sonrası deneyimler rapor edilmiştir:

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygın: Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Şişkinlik ve periferik ödem

Araştırmalar: