4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARBOPLATIN DBL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATIN DBL kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanm 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)

• Anemi (Kansızlık)

• Böbrekteki kreatinin klerensİnde azalma ve kanda üre artışı

• Anormal karaciğer enzim düzeyleri

• Kann ağnsı

• Kandaki tuz düzeylerinde azalma

• Bulantı ve kusma

Yaygın:

• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)

• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı

• Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumlan)

• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mukozit)

• Kızanklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı yüksek ateş dahil aleıjik reaksiyonlar

• Kulaklarda çınlama (Tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı

• İğnelenme (Periferik nöropati)

• Tat değişiklikleri

• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar

• Kalp sorunları

• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması

• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar

• Ürojenital bozukluk

• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi

• Vücut dayanıklılığının kaybı veya olmaması

• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

• Kısmi duyma kaybı

• Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)

• İkincil habis (Kötü huylu) tümörler

• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomlan

• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler

• Enfeksiyon yeri çevresinde kızanklık, şişme ve ağn veya ölü deri (Enjeksiyon yeri reaksiyonu)

• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril nötropeni)

• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama

• İştah kaybı (Anoreksi)

• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

• Hemolitik-üremik sendrom (Akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anafılaksis/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli aleıjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapaklan, yüz ya da dudaklann şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (Hipotansiyon), çarpıntı (Taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (Dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.

• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlannın tıkanması, yüksek kan basıncı

• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Yan etkilerin raporlanması

Sadece karboplatin ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yan etkiler şunlardır: Hematolojik yan etkiler : Miyelosupresyon, karboplatin’in doz kısıtlayan yan etkisidir. Hastalarda; trombositopeni (trombosit sayısı<50.000/mm3), nötropeni (granülosit sayısı<1.000/mm3) ve lökopeni (lökosit sayısı<2.000/mm3) gözlenebilmektedir. Miyelosupresyon, monoterapi gören hastalarda 21 günde oluşur. 28. günde hastaların çoğunda trombosit sayısının 100.000/mm3, nötrofil sayısının 2.000/mm3 ve lökosit sayısının 4.000/mm3 ’ün üstüne çıktığı gözlenmiştir. Özellikle böbrek işlevleri bozuk olan hastalarda miyelosupresyon daha şiddetlidir, bu hastalarda şiddetli lökopeni ve trombositopeni sıklığı da artmıştır. Başlangıç değerleri normal olan hastaların üçte ikisinde, karboplatin uygulandığında, hemoglobin değerlerinin 11 g/dl’nin altına düştüğü gözlenmiştir. Anemi sıklığı karboplatin uygulanmasına bağlı olarak artar. Hematolojik yan etkiler genellikle geri dönüşümlüdür ama enfeksiyonlara veya hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Karboplatin kemik iliğini baskılayan diğer ilaçlarla veya radyoterapiyle birlikte uygulanırsa kemik iliği baskılanması daha şiddetli olabilir. Gastro-intestinal yan etkiler: Karboplatin uygulanan hastalarda kusma gözlenmiştir ve bunların bazıları ciddi olgulardır. Kusma, özellikle daha önceden sisplatin gibi emetojenik ilaçlarla tedavi görmüş hastalarda daha sık gözlenir. Bazı hastalarda da sadece bulantı gözlenebilir. Hem bulantı hem kusma, genellikle tedaviden 24 saat sonra kesilir ve anti-emetik ilaçlarla tedavi edilebilir/önlenebilir. Ağrı, diyare ve konstipasyon, karboplatin tedavisi sırasında gözlenebilen diğer gastro-intestinal yan etkilerdir. Nörolojik yan etkiler: Karboplatin uygulaması sonrasında nörotoksisite insidansı % 4’dür. Hastaların çoğunda nörolojik yan etkiler parestezi ve derin tendon reflekslerinde azalma şeklindedir. 65 yaşın üstündekilerde ve daha önce sisplatin ile tedavi görmüş hastalarda nörolojik yan etkilerin sıklığı ve şiddeti artar. Ototoksisite, görme bozukluğu ve tat alma duyusunda değişiklik gibi duysal bozukluklar nadiren gözlenmiştir. Bildirilen merkezi sinir sistemi bulgularının anti-emetik ilaç kullanımına bağlı olduğu düşünülmektedir. Nefrolojik yan etkiler: Nefrotoksisite genellikle doz kısıtlayan bir yan etki olmadığı gibi, zorlu diürez ve yüksek hacimli sıvı hidrasyonu gibi koruyucu yöntemlerin uygulanmasını da gerektirmez. Ancak, kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artış gözlenebilir. Böbrek işlevlerini ölçmenin en etkin yolu olan kreatinin klirens ölçümü, ilacın klirensi ile kemik iliği baskılanması arasındaki ilişkinin izlenmesi açısından da yararlı bir tetkiktir. Karboplatin uygulanan hastalarda, kreatinin klirensi dakikada 60 ml’nin altına düşebilir. Tedavi öncesinde böbrek işlevleri bozuk olan hastalarda karboplatin uygulaması ile nefrotoksisite sıklığı ve şiddeti artabilir. Karboplatin uygulaması sonrasında sodyum, magnezyum, potasyum ve kalsiyum gibi serum elektrolitlerinde gözlenen azalmanın klinik bulguların ortaya çıkmasına yol açmadığı bildirilmektedir. Hepatik yan etkiler: Başlangıç değerleri normal olan hastaların % 5’inde toplam bilirübin, % 15’inde SGOT ve % 24’ünde alkalen fosfataz tetkikinin karboplatin uygulaması sonrasında bozulduğu bildirilmektedir. Olguların yaklaşık yarısında bu bozukluklar hafif ve geri dönüşümlüdür. Çok yüksek dozda karboplatin uygulanan ve otolog kemik iliği transplantasyonu uygulanan kısıtlı sayıda hastada karaciğer işlev testlerinde ciddi bozukluklar olduğu bildirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar: Platin içeren diğer bileşiklerde gözlenenlere benzer şekilde; kızarıklık, ürtiker, eritem, kaşıntı ve ender olarak bronkospazm ve hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir. Bu reaksiyonlar standart adrenalin, kortikosteroid veya anti-histaminik uygulanarak başarılı bir şekilde tedavi edilebilir. Diğer: En sık bildirilen yan etkiler ağrı ve asteni’dir. Bu yan etkiler ile tümör ve anemi arasında bir ilişki ol