4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARBOPLATIN DBL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATIN DBL kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastamn birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)

• Anemi (Kansızlık)

• Böbrekteki kreatinin klerensİnde azalma ve kanda üre artışı

• Anormal karaciğer enzim düzeyleri

• Kann ağnsı

• Kandaki tuz düzeylerinde azalma

• Bulantı ve kusma

Yaygın:

• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)

• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı

• Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumlan)

• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mukozit)

• Kızanklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı yüksek ateş dahil aleıjik reaksiyonlar

• Kulaklarda çınlama (Tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı

• İğnelenme (Periferik nöropati)

• Tat değişiklikleri

• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar

• Kalp sorunları

• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması

• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar

• Ürojenital bozukluk

• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi

• Vücut dayanıklılığının kaybı veya olmaması

• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

• Kısmi duyma kaybı

• Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)

• İkincil habis (Kötü huylu) tümörler

• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomlan

• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler

• Enfeksiyon yeri çevresinde kızanklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (Enjeksiyon yeri reaksiyonu)

• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril nötropeni)

• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama

• iştah kaybı (Anoreksi)

• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

• Hemolitik-üremik sendrom (Akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anafılaksis/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli aleıjik reaksiyonun semptomlan arasında ani hınkı veya göğüs sıkışması, göz kapaklan, yüz ya da dudaklann şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (Hipotansiyon), çarpıntı (Taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (Dispne), baş dönmesi ve anafılaktik şok yer alır.

• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlannın tıkanması, yüksek kan basıncı

• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Yan etkilerin raporlanması

Miyelosüpresyon Carboplatin'in doz kısıtlayıcı toksisitesidir. Carboplatin tek ajan olarak önerilen fasılalarla kullanıldığında bu etki geneilikle geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir. Araştırmalarda şimdiye kadar tespit edilen yan etkiler aşajıdaki organ sistemleri başlıklarında toplanabilir.
Hematopoietik sistem: Lökopeni (%SS), trombositopeni (%32), anemi ( % 59). Hastaların beşte birinde transfüzyon ile destek tedavisi gerekli olmuştur.
Gastrointestinal sistem: Bulantı ve kusma (%53), yalnızca bulantı (%25), diyare ( % 6) konstipasyon ( % 3). Bulantı ve kusma genellikle Carboplatin uygulamasından 6-12 saat sonra başlar ve 24 saatin sonunda kaybolur. Antiemetik ilaçlarla kontrol altına alınabilir (veya önlenebilir).
Böbrek sistemi: Kreatinin klirensinde azalma ( % 25); ürik asit ( % 25), BUN ( % 16) ve serum kreatinin (% 7) düzeylerinde artış
Nörotoksisite: ( % 1 ). Tedaviden önce gözlenen paresteziler, özellikle Cisplatin tedavisine bağlı ise, Carboplatin tedavisi esnasında şiddetlenebilir. (Dikkat edilmesi gereken hususlara bakınız)
Ototoksisite: Yüksek trekans (40008000 Hz.) alanında odiyogram ile tespit edilen subklinik işitme kaybı ( % 15); klinik ototoksisite, genellikle kulak çınlaması olarak (%1). Cispiatin ile işitme kaybına uğramış hastalarda bu durum daha da şiddetlenerek devam edebilir.
Hepatik sistem: Vakaların çoğunda karaciğer enzimlerindeki artış geçici olmuştur. Alkali fosfataz (ALP) (/39), aspartat aminotransteraz (AST) (% 15) bilirubin ( % 4).
AIIerjik reaksiyonlar: Hastatarın %2'sinden azında Cisplatindekine benzer reaksiyonlar, eritematöz döküntüler, ateş ve kaşıntı gözlenmiştir. Az sayıda vakada çapraz reaktivite saptanmamıştır.
Diğerleri: Alopesi ( % 2), flu benzeri sendromlar, enfeksiyon yerinde reaksiyon.