CARBOPLATIN-KOCAK 150 mg/15 ml IV infüzyon için solüsyon içeren flakon Zararları
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Carboplatin zararları, Carboplatin önlemler, Carboplatin riskler, Carboplatin uyarılar, Carboplatin yan etkisi, Carboplatin istenmeyen etkiler, Carboplatin cinsel, Carboplatin etkileri, Carboplatin tedavi dozu, Carboplatin aç mı tok mu, Carboplatin hamilelik, Carboplatin emzirme, Carboplatin alkol, Carboplatin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı, tek ajan olarak enjeksiyonluk karboplatin alan 1,893 hastanın kümülatif veri tabanına ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
Liste, sistem organ sınıfı, MEdDRA tercih edilen terimi ve aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak ifade edilen sıklık ile verilmiştir: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | MedDRA Terimi |
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Kas iskelet sistemi hastalığı |
Böbrek ve idrar yolu hastalıklan | Yaygm | Ürojenital hastalık |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Asteni |
Bilinmiyor | Enjeksiyon yeri nekrozu, enjeksiyon yeri reaksiyonu, enjeksiyon yeri ekstravazasyonu, enjeksiyon yeri eritemi, halsizlik | |
Araştırmalar | Çok Yaygın | Kreatinin renal klerensİnde azalma, kanda üre artışı, kanda alkalen fosfataz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, anormal karaciğer fonksiyon testi, kanda sodyum azalması, kanda potasyum azalması, kanda kalsiyum azalması, kanda magnezyum azalması. |
Yaygm | Kanda bilirubin artışı, kanda kreatinin artışı, kanda ürik asit artışı |
* <% 1 oranında ölümcül, <% 1 oranında ölümcül kardiyovasküler olaylar kalp yetmezliği, embolism ve serebrovasküler olay kombinasyonunu içerir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Miyelotoksisite karboplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesidir. Başlangıç değerleri normal olan hastalarda, 50.000/mm3 altmdaki trombosit sayımlan ile hastalann %25’inde trombositopeni, 1,000/mm3 altmdaki granülosit sayımları ile hastalann %18’inde nötropeni ve 2,000/mm3 altındaki beyaz kan hücresi sayımları ile hastalann %14’ünde lökopeni ortaya çıkmıştır. En düşük nokta genellikle gün 2l’de ortaya çıkar. Enjeksiyonluk karboplatinin diğer miyelosüpresif bileşikler veya tedavi şekilleriyle kombinasyonu, miyelosüpresyonu kötüleştirebilir.
Miyelotoksisite, özellikle sisplatin ile önceden tedavi görmüş hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha şiddetli görülür. Performans durumu düşük olan hastalarda da lökopeni ve trombositopeni artışı gözlenmiştir. Bu etkiler, genellikle geri dönüşümlü olmakla birlikte, karboplatin verilen hastaların sırasıyla %4 ve %5’inde enfeksiyöz ve hemorajik komplikasyonlara yol açmıştır. Bu komplikasyonlar, hastalann %1’den daha azında ölüm vakasıyla sonuçlanmıştır.
Normal başlangıç değerleri olan hastalann %15’inde, 8 g/dL’nin altındaki hemoglobin değerleri ile anemi gözlenmiştir. Anemi insidansı, karboplatin enjeksiyonuna artan maruziyet ile birlikte artış gösterir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürün enjekte edildikten sonraki dakikalarda, bazen ölümcül olan anafılaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir: Yüz ödemi, dispne, taşikardi, düşük kan basıncı, ürtiker, anafılaktik şok, bronkospazm.
Sinir sistemi hastalıklan
Enjeksiyonluk karboplatin verilen hastalann %4’ünde periferik nöropati (Çoğunlukla parestezi ve osteotendinöz reflekslerde azalma) ortaya çıkmıştır. 65 yaş üzeri hastalar, önceden sisplatin ile tedavi görmüş hastalar ve enjeksiyonluk karboplatin ile uzun süreli tedavi alan hastalar yüksek risk altındadır.
Hastaların %1’inde klinik olarak anlamlı duyusal bozukluklar (Görme bozuklukları ve tat değişiklikleri) meydana gelmiştir.
Nörolojik yan etkilerin genel sıklığı, enjeksiyonluk karboplatini kombinasyon halinde alan hastalarda artmıştır. Bu, daha uzun kümülatif maruziyet ile de ilgili olabilir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yüksek frekans aralığındaki (4,000-8,000 Hz) duyma kaybı ile konuşma aralığı dışındaki işitme bozuklukları, %15’lik bir frekans ile bir seri odiyometrik incelemeler ile bulunmuştur. Hipoakuzinin çok seyrek olguları raporlanmıştır.
Daha önce sisplatin ile tedavi edilen ve bu şekilde tedavi ile ilişkili işitme kaybı gelişen hastalarda, karboplatin ile tedavi sırasında bazen duyma fonksiyonunda daha ileri bir alevlenme meydana gelmektedir.
Gastrointestinal hastalıklar
Hastalarm %65’inde kusma meydana gelmiş olup, bunların üçte biri şiddetli düzeydedir. İlave olarak hastaların %15’inde bulantı meydana gelmiştir. Önceden tedavi görmüş hastaların(Özellikle önceden sisplatin ile tedavi edilen hastalar) kusmaya daha çok eğilimli olduğu görülmüştür. Bulantı ve kusma genellikle tedaviden sonraki 24 saat içinde kaybolur ve antiemetik ilaçlara yanıt verir ve bu ilaçlarla önlenebilir. Kusma daha çok enjeksiyonluk karboplatin ile diğer emetojenik bileşiklerin kombinasyonunda meydana gelir.
Diğer gastrointestinal şikayetler, hastaların %8’inde ağrı ve hastalann %6’ında diyare ve konstipasyonu içermektedir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıklan
Karboplatin enjeksiyonu yüksek hacimli sıvı hidrasyonu ve/veya zorunlu diürez olmadan verilmiş olmasına karşın, normal dozlarda verildiğinde, seyrek olarak anormal böbrek fonksiyonu gelişmiştir. Hastalann %6’sında serum kreatinin yüksekliği, %14’ünde kan üre azotu yüksekliği ve %5’inde ürik asit yüksekliği ortaya çıkmıştır. Bunların çoğu hafif ve hastalann yaklaşık yarısında geri dönüşümlüdür. Kreatinin klerensinin, karboplatin enjeksiyonu verilen hastalarda en hassas böbrek fonksiyonu olduğu kanıtlanmıştır. Karboplatin enjeksiyon tedavisi sırasında, başlangıç değeri 60 mL/dak. veya daha fazla olan hastaların %27’sinde kreatinin klerensİnde bir azalma meydana gelmiştir.
Araştırmalar
Hastaların %29’unda serum sodyum, %20’sinde serum potasyum, %22’sinde serum kalsiyum ve %29’unda serum magnezyum değerlerinde azalma görülmüştür. Özellikle, erken hiponatremi vakalan bildirilmiştir. Elektrolit kayıplan minör düzeydedir ve genellikle klinik semptom olmadan seyreder.
Normal başlangıç değerleri olan hastaların %5’inde toplam bilirubin, %15’inde SGOT ve %24’ünde alkalen fosfataz yüksekliği gibi karaciğer fonksiyonunda değişiklik gözlenmiştir. Bu değişiklikler genel olarak hafif ve hastaların yaklaşık yansında geri dönüşümlü olmuştur.
Yüksek dozlarda karboplatin verilen ve otolog kemik iliği nakli yapılan sınırlı hasta gruplannda, karaciğer fonksiyon testlerinde ciddi yükselme meydana gelmiştir.
Yüksek doz karboplatin verilişinden sonra, akut fulminan karaciğer hücre nekrozu vakalan gözlenmiştir.
Diğer istenmeyen etkiler:
Karboplatin içeren sitostatik kombinasyon tedavilerinden sonra sekonder akut maligniteler bildirilmiştir.
Nadiren alopesi, üşüme ile ateş, mukozit, asteni, halsizlik ve disgüzi bildirilmiştir.
İzole vakalarda, hemolitik-üremik sendrom ortaya çıkmıştır.
İzole kardiyovasküler olay (Kalp yetmezliği, embolizm) vakalarının yanı sıra izole serebrovasküler olay vakalan bildirilmiştir.
Hipertansiyon vakaları bildirilmiştir.
Lokal reaksiyonlar:
Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (Yanma, acı, kızarma, şişme, ürtiker, ekstravazasyon ile birlikte nekroz) bildirilmiştir.
Carboplatin ile ilgili diğer bilgiler
- Carboplatin Genel
- Carboplatin Fiyat
- Carboplatin Prospektüs
- Carboplatin Kullananlar
- Carboplatin Nedir
- Carboplatin Kullanımı
- Carboplatin Yan Etkileri
- Carboplatin Etkileşimi
- Carboplatin Gebelik
- Carboplatin Saklanması
- Carboplatin Muadili
- Carboplatin Uyarılar
- Carboplatin Endikasyon
- Carboplatin Kontrendikasyon
- Carboplatin İçeriği
- Carboplatin Dozu
- Zararları
- Carboplatin Formu
- Carboplatin Farmakolojik Özellikler
- Carboplatin Farmasötik Özellikler
- Carboplatin Ruhsat Bilgileri