6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Kimyasal ve fiziksel stabilite 0.4 mg/ml ve 2 mg/ml konsantrasyonlarındaki %5 glukoz çözeltisi içerisinde 2-8°C’de ve ışıktan koruyarak 25°C’de 28 gün boyunca gösterilmiştir. Çözelti, ışık koruması olmaksızın 25°C’de saklanmış ise 24 saat stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek bir kullamm içindir.

CARBOPLATIN-KOÇAK ve diğer sitotoksik ilaçlann hamile kadınlarla temasından ve hamile personel tarafından uygulanmasından, taşınmasından sakmılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve atılmasında sitotoksik ilaçlann kullanımı konusunda eğitimli sağlık görevlileri görev almalıdır. Uygulama için özel bir hazırlama alanı aynlmalıdır. Personel için uygun kıyafet, maske, koruyucu gözlük ve eldiven temin edilmelidir.

Kul lanı lmay arak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlacın veya kontamine maddelerin imhası:

Atık yakımı: 1000°C

Kimyasal: Büyük hacimdeki sularla seyreltilir; 48 saat bekletilir.

Cilt ile temas: Su ile yıkanır.

Sıvı atıklar, bol su ile yıkanmalıdır.

CARBOPLATIN-KOÇAK infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun

olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.