Uyarılar

Sodyum ve/veya hacim yetersizliği olan hastalar:

Plasebo kontrollü çalışmalarda, komplikasyonsuz hipertansiyonu olan ve amlodipin/ valsartan kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların % 0.4’ünde aşın hipotansiyon görülmüştür. Aktif birrenin-anjiyötensin sistemi olan (hacim ve/veya tuz yetersizliği olan ve yüksek dozlardadiüretikler alanlar gibi) ve anjiyotensin reseptör blokörleri alan hastalarda semptomatikhipotansiyon oluşabilir. CARDOFİX uygulamadan önce bu durumun düzeltilmesi ya datedavinin başında yakın tıbbi takip önerilir.

CARDOFİX ile hipotansiyon gelişirse, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve eğer gerekiyorsa i.v. olarak normal serum fizyolojik infuzyonu yapılmalıdır. Kan basıncı stabil hale gelinceye kadartedaviye devam edilebilir.

Hiperkalemi:

Potasyum katkıları, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz destekleri ya da potasyum düzeylerini artırabilen başka ilaçlarla (heparin vb.) birlikte kullanımı dikkatle ve potasyumdüzeyinin sık takibiyle yapılmalıdır.

Renal arter stenozu olan hastalar:

Tek taraflı veya çift taraflı renal arter stenozu olan, soliter böbrekte stenoz görülen hastalarda kan üresi ve serum kreatinini artabileceğinden, amlodipin/valsartan kombinasyonu bu tip hastalardahipertansiyon tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır.

Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hipertansiyon hastalarında ADE inhibitörleri ile yürütülen çalışmalarda kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde artış bildirilmiştir. Tek taraflırenal arter stenozu bulunan 12 hastadaki 4 günlük bir valsartan klinik çalışmasında serumkreatininde veya kan üre azotunda anlamlı artışlar gözlemlenmemiştir. Tek ya da çift taraflı renalarter stenozu bulunan hastalarda uzun süreli valsartan kullanımı bulunmamaktadır ancak diğerADE inhibitörleri ile görülene benzer bir etkisi olabileceği öngörülmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR > 30 ml/dak/1.73 m²) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinindüzeylerinin izlenmesi önerilir.

Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalar:

Bugüne kadar geçmişte böbrek transplantasyonu geçiren hastalarda güvenli amlodipin/valsartan kombinasyonu kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Valsartan, daha çok değişmeden safra yoluyla elimine edilirken, amlodipin yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize olmaktadır. CARDOFİX, karaciğer yetmezliği ya da obstrüktif safrabozuklukları bulunan hastalara uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:

Duyarlı kişilerde özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) raporedilmiştir. RAAS’m dual blokajına yol açtığından ARB ya da ADE inhibitörlerinin aliskiren ilebirlikte kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARBTer ya da ADE İnhibitörleri ile beraberkullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2 ) olan hastalardakontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3).

Anjiyoödem:

Valsartan ile tedavi edilen hastalarda larinks ve glotiste, solunum yolu tıkanıklığına neden olan şişlikler ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilde şişliği de içeren anjiyoödem bildirilmiştir; buhastalardan bazıları daha önce ADE inhibitörlerini de içeren diğer ilaçlarla anjiyoödem yaşamıştır.CARDOFİX anjiyoödem gelişen hastalarda derhal bırakılmalı ve tekrar uygulanmamalıdır.

Primer hiperaldosteronizm:

Primer bir hastalıktan dolayı renin-anjiyotensin sistemleri etkilenmiş olan primer hiperaldosteronizmli hastalar bir anjiyotensin II antagonisti olan valsartan ile tedavi edilmemelidir.

Kalp yetmezliği/post-miyokard enfarktüsü görülen hastalar:

Duyarlı kişilerde renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine göre değişebilen ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda(örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleriyle tedavi, oligüri ve/veya ilerleyiciazotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendiri lmiştir. Kalpyetmezliği veya post-miyokard enfarktüsü görülen hastaların değerlendirmesi renal fonksiyondeğerlendirmesini içermelidir. Valsartan ile de benzer sonuçlar bildirilmiştir.

İskemik olmayan etiyolojiye sahip, genel olarak, amlodipin dahil kalsiyum kanalı blokörleri ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA (New York Kalp Birliği Sınıflaması) III ve IV kalp yetmezliği)olan hastalarda amlodipin ile yapılan uzun-süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE),plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğindeki kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı birfarklılık olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ileili şkilendiri İmi ştir *

Akut mlyokard enfarktüsü görülen hastalar

Özellikle şiddetli obstrüktif koroner arter hastalığı olan hastalarda amlodipinin başlatılması veya dozunun artırılmasını takiben anjinde kötüleşme ve akut miyokard enfarktüsü gelişebilir.

Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalar

Tüm diğer vazodilatatörlerle olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif

hipertrofık kardiyomiyopati şikayeti bulunan hastalarda amlodipin kullanırken özel dikkat

gösterilmelidir.

Amlodipin/valsartan kombinasyonu ile hipertansiyon dışı hasta popülasyonu üzerinde çalışma yapılmamıştır.

CARDOFİX film kaplı tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Laboratuvar bulgulan:

Valsartan/amlodipin üe tedavi edilen çok az sayıda hipertansif hastada başlangıca kıyasla laboratuvar testlerinde belirgin değişiklikler saptanmıştır. Plasebo grubuna (%4.5) kıyaslaamlodipin/valsartan (% 5.5) ve valsartan monoterapisi (% 5.5) gruplarında biraz daha yüksek kanüre nitrojeni saptanmıştır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullammı üzerindeki etkiler açısından çalışma yapılmamıştır. Araba sürerken ya da makina kullanırken bazen baş dönmesi ya da bitkinlik olabileceği dikkatealınmalıdır. Doktorların, hastalan bu yönde uyarmalan gerekir.