4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CARMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARMEN kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- çok yaygın % 10 + (10'da 1'den fazla)

- yaygın > % 1 ve < % 10 (10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

- yaygn değil % 0,1'den % 1'e (100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

- seyrek % 0,001'den % 0,1'e (1000'de 1'den az, fakat 10000'de 1'den fazla )

- çok seyrek % 0,01'e kadar (10000'de 1'den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Çok yaygın yan etkiler;

Alopesi (saç dökülmesi)

Hipomagnezemi (kanda magnezyum seviyelerinin düşük olması), hipokalemi (kanda potasyum seviyelerinin düşük olması), hiponatremi (kanda sodyum seviyelerinin düşük olması), hipokalsemi (kanda kalsiyum seviyelerinin düşük olması), miyelosupresyon (kemik iliğinin baskılanması sonucu kan hücrelerinin üretilmemesi), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma), nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücresinin eksik olması), lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması), anemi (kansızlık), enfeksiyon, kanama, transfüzyon (kan ve kan ürünleri nakil gereksinimi),

Bulantı, kusma, anoreksi (iştahsızlık) ve mide-bağırsak yan etkiler,

Bilirubin (safra pigmenti), AST (özellikle kalp, karaciğer ve iskelet kasında bulunan bir enzim) ve alkalen fosfatazda (bir hidrolaz enzimi) artış

Yüksek doz CARMEN uygulamasını takiben bir vakada akut ve fulminan hepatik nekroz (karaciğer dokusunun ölümcül olabilen harabiyeti) serum kreatinin ve kan üre artışları, hiperürisemi (kanda ürik asit düzeyinin artması) yüksek frekanslarda duyma kaybı, duyma keskinliğinde azalma bildirilmiştir.

Yaygın yan etkiler;

İshal, anoreksi (iştahsızlık), enjeksiyon yerinde ağrı, periferik nöropati (periferik sinir sisteminde meydana gelen tüm hastalıklar) (%4-%6, yaşlı hasta ve/veya daha önce tedavi almış hastalarda %10'a çıkan), ototoksisite (kulağa olan toksik etkiler)

Yaygın olmayan yan etkiler;

Aşırı duyarlılığı olan hastalarda platin içeren diğer maddelerle bildirilen reaksiyonlara benzer kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), eritem (kızarıklık), kaşıntı ve ender olarak bronkospazm (nefes darlığı oluşturan bronşların ani spazmı) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) ve anafilaktik şok (şoka kadar ilerlemiş aşırı duyarlılık durumu) gözlenmiştir.

Ateş, titreme, asteni (dermansızlık, vücudun zindeliğini yitirmesi), halsizlik, tat değişiklikleri, hemolitik üremik sendrom (hemolitik anemi (kansızlık), trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması) ve akut böbrek yetmezliği ile karakterize klinik bir tablodur) kardiyovasküler (kalp ve damarlarla ilgili) yetmezlik ve bir vakada serebrovasküler olay (beyin damarlarıyla ilgili olay), nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etki oluşması), hipertansiyon (yüksek tansiyon), nefrotoksisite (sık olmayan, böbrek üzerine toksik (zehirli) etkiler), sekonder malignensiler (ikincil oluşan kanserler).

Yan etkilerin raporlanması