7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1

34349 Gayrettepe/İstanbul

Tel: 0 (212) 337 38 00

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

20.09.2010

1 (HNTD) 1.5 (30)

Düşük toksik doz (TDL) 3 (60)

Yüksek toksik doz (TDH) 6 (120)

Letal doz (LD) 12 (240)

Köpeklerde letal karboplatin dozu anoreksi, kusma, şiddetli bağırsak kanaması ve kanlı diyareye neden olmuştur. TDH dozunun uygulanmasından sonra aynı ancak daha az şiddetli yan etkiler gözlenmiştir.

TDH dozunda karboplatin uygulanmasından sonraki 16 ila 23. günler arasında reverzibl lökositopeni, retikülositopeni ve trombositopeni meydana gelmiştir. Uygulamadan 30 gün sonra hematolojik parametrelerin ilk değerlerine yeniden erişilmiştir. Ayrıca hemoglobin, eritrosit ve hematokrit düzeylerinde önemsiz bir azalma tespit edilmiştir. LD dozunun uygulanmasından sonra karboplatin’in miyelosüpresif etkisi benzerdi veya daha belirgindi. TDH dozunda karboplatin AP ve SGPT düzeylerinde reversibl bir artışa neden olmuştur.

Bu enzimlerdeki artışın yanı sıra LD uygulamasını takiben serum kreatinin ve serum üre nitrojen düzeylerinde artış ve ayrıca plazma elektrolitlerinde (K+, Mg++) bir azalma belirlenmiştir. LD dozunda karboplatin böbreklerde (nefroz) ve kemik iliğinde (hipersellülarite) histopatolojik değişikliklere neden olmuştur.