5.CARMEN'in saklanması

CARMEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kabın açılmasından sonraki raf ömrü ve kullanıma hazır infüzyonluk çözeltinin hazırlanması:

Karboplatin enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür ile 0.5 mg/mL gibi düşük konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir.

Hazırlanan karboplatin çözeltileri oda sıcaklığında (25°C) 8 saat süreyle stabildir. Formülasyon antibakteriyel koruyucu içermediğinden, karboplatin çözeltilerinin sulandırıldıktan 8 saat sonra atılmaları önerilmektedir.

Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARMEN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz CARMEN'i kullanmayınız.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m2 vücut yüzey alanı şeklindedir. Alternatif olarak, bu dozu belirlemede aşağıda verilen Calvert formülü kullanılabilir.

Calvert formülü:

Total doz (mg) = (hedef EAA *) x (GFR {glomerüler filtrasyon hızı} + 25)

2

Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg/m cinsinden değil, mg olarak hesaplanmaktadır.

Aşağıdaki rejimlerle daha önce yoğun tedavi uygulanan hastalarda Calvert formülü kullanılmamalıdır:

-Mitomisin C,

-Nitrozüre,

-Doksorubisin/siklofosfamid/cisplatin ile kombinasyon tedavisi,

-5 veya daha fazla farklı etkin madde ile kemoterapi,

-20 x 20 veya birden fazla alana odaklanan > 4,500 rad radyoterapi.

400 mg/m2 vücut yüzey alanı karboplatin dozu yalnızca hematopoietik sistem, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıdır.

Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayla ve/veya platelet sayımı > 100,000/p! ve lökosit sayımı > 4,000/p! düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300320 mg/m2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Kombinasyon kemoterapisi

Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal karboplatin kullanımı seçilen rejim ve dozlama planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür ile 0.5 mg/mL gibi düşük konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir.

Hazırlanan karboplatin çözeltileri oda sıcaklığında (25°C) 8 saat süreyle stabildir. Formülasyon antibakteriyel koruyucu içermediğinden, karboplatin çözeltilerinin sulandırıldıktan 8 saat sonra atılmaları önerilmektedir.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/1

34349 Gayrettepe, İstanbul, TÜRKİYE

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna, İstanbul, TÜRKİYE