Uyarılar

Enjeksiyonluk karboplatin yalnızca kanser kemoterapi ilaçlan konusunda deneyimli hekimler tarafından kullanılmalıdır. Kan sayımlan ile böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri düzenliolarak yapılmalı; kemik iliğinin anormal depresyonu ya da anormal böbrek veya karaciğerfonksiyonu görülürse ilaç bırakılmalıdır.

Hematolojik toksisite:

Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni doza bağımlı ve doz sınırlayıcıdır. Enjeksiyonluk karboplatin ile tedavi sırasında, periferik kan sayımları sıklıkla ve toksisite durumunda iseiyileşme sağlanana kadar izlenmelidir. En düşük nokta, tek başına karboplatin enjeksiyonuverilen hastalarda ortalama 21. günde, karboplatin enjeksiyonunu diğer kemoterapötik ajanlarile birlikte alan hastalarda ise 15. günde görülür. Genelde, enjeksiyonluk karboplatinin tekaralıklı dozları lökosit, nötrofıl ve trombosit sayımları normale dönene kadartekrarlanmamalıdır. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyleve/veya nötrofıl sayımı en az 2.000 hücre/mm³ ve trombosit sayımı en az 100.000 hücre/mm³oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.

Anemi yaygın ve kümülatif şekilde görülerek, çok nadir olarak transfüzyon gerektirir.

Miyelosüpresyonun şiddeti, önceden tedavi görmüş (özellikle sisplatin ile) ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda artar. Bu hasta gruplarında, ilk enjeksiyonluk karboplatindozları uygun şekilde azaltılmalı (Bkz. Bölüm 4.2.) ve etkileri kürler arasında kan sayımlarıtekrarlanarak dikkatlice izlenmelidir. Enjeksiyonluk karboplatinin diğer miyelosüpresif tedavişekilleri ile kombinasyon tedavisi, artırıcı etkileri en aza indirmek üzere dozajlar ve zamanlamabakımından çok dikkatli biçimde planlanmalıdır.

Alerjik reaksiyonlar:

Diğer platin bazlı ilaçlarla olduğu gibi, en çok perfüzyon sırasında görülen alerjik reaksiyonlar ortaya çıkarak, perfüzyonun kesilmesini ve uygun bir semptomatik tedavi uygulanmasınıgerektirebilir. Tüm platin bileşikleri ile bazen ölümcül olan çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir(Bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.8.).

Renal toksisite:

Karboplatinin hematopoietik sistem üzerindeki etkileri böbrek fonksiyonu normal olanlara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda daha belirgin ve daha uzun sürelidir. Bu riskli gruptakarboplatin tedavisi özellikle dikkatli şekilde uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2.).

Nörolojik toksisite:

Periferik nörolojik toksisite, parestezi ve osteotendinöz reflekslerde azalmayla sınırlı olacak şekilde genellikle yaygın ve hafif olmakla birlikte, sıklığı 65 yaş üzeri hastalarda ve/veyaönceden sisplatin ile tedavi görmüş hastalarda artar. Düzenli aralıklarla izleme ve nörolojikmuayeneler gerçekleştirilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalara tavsiye edilenlerden daha yüksek dozlarda enjeksiyonluk karboplatin verildiğinde, görme kaybı dahil olmak üzere görme bozuklukları bildirilmiştir. Buyüksek dozların bırakılmasının ardından birkaç hafta içerisinde görmenin tamamen veyaanlamlı derecede iyileştiği görülmüştür.

Geriyatrik kullanım:

Karboplatin ve siklofosfamid ile kombinasyon tedavisinin yer aldığı çalışmalarda, karboplatin ile tedavi edilen hastalarda şiddetli trombositopeni gelişme olasılığı genç hastalardan daha fazlaidi. Yaşlılarda böbrek fonksiyonu çoğu kez azaldığından, dozaj belirlenirken böbrekfonksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2.).

Diğer:

Karboplatin tedavisi sırasında işitme kusurları bildirilmiştir. Ototoksisite, çocuklarda daha belirgin olabilir. Pediyatrik hastalarda, gecikmiş başlangıçtı işitme kaybı vakaları bildirilmiştir.Bu popülasyonda, uzun süreli odyometrik izlem tavsiye edilir.

Karboplatin gibi kemoterapötik ajanlar ile bağışıklığı baskılanmış hastalara canlı veya canlı atenüe aşı uygulaması, ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara yol açabilir. Karboplatin verilenhastalara canlı aşı uygulamasından kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir, ancakbu tür aşılara yanıt azalabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla birlikte, CARPLATU bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç ve makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisikonusunda uyarılmalıdır.