4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEDRINA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEDRINA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır): Çok yaygın (> 1/10)

•    Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),

•    Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden olabilir)

•    Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi CEDRİNA kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).

•    Kilo alımı

Yaygın (< 1/10)

•    Kalp hızında artış (taşikardi),

•    Burun tıkanıklığı,

•    Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

•    Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

•    Kol veya bacaklarda şişme,

•    Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

•    Kan şekerinin yükselmesi,

•    Bulanık görme,

•    Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,

•    Anormal rüyalar ve kabuslar,

•    Açlık hissi (iştah artışı),

•    Asabilik,

•    Konuşma ve telaffuzda bozulma,

•    Baygınlık (düşmeye sebep olabilir),

Yaygın olmayan (< 1/100)

•    Nöbetler,

•    Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi aleıjik reaksiyonlar,

•    Huzursuz bacak sendromu,

•    Yutkunmada güçlük,

•    Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

•    Cinsel aktivitede bozukluk

Seyrek (< 1/1000)

•    Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı,    ağız    ülserleri,    hızlı    nefes alma, terleme,

kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma

•    Deri ve gözlerde sararma

•    Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)

•    Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne    sütü    üretilmesi    (galaktore)

•    Adet düzensizliği

•    Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza

Çok seyrek (< 1/10000)

•    Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,

•    Karaciğer iltihabı (Hepatit)

•    Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar

•    Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli aleıjik reaksiyonlar (Anaflaksi)

•    Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)

•    İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması

•    Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)

CEDRİNA’nın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

•    Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortaya çıkarabilir:

-    Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-    Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın

•    Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın

•    Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

-    Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-    Kızların aylık periyodlannm olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

•    Açlık hissinin artması

•    Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağn olmaksızın kas gerginliği olması

Yan etkilerin raporlanması

Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı, bulantı, somnolans ve baş dönmesidir.

Tüm vücut: sık gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde ağrı, asteni, başağrısı, nadir olarak(>1/1000, <1>
Kardiyovasküler sistem: sık gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taşikardi.

Sindirim sistemi: sık gözlenen; diyare, bulantı, nadir olarak; anoreksi, ağız kuruluğu ve kusma.

Sinir sistemi: sık gözlenen; somnolans, baş dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, dişli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kişilik bozuklukları,psikoz,konuşma bozukluğu, vertigo.

Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

Ziprasidon IM ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen kardiyovasküler advers etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taşikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10 mg kullanan hastaların %2.2'sinde, 20 mg kullanan hastaların %2.8'inde hipertansiyon gözlenmiştir.

Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir.

Kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir.

Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.