CEDRINA 50 mg 60 film tablet Ruhsat Bilgileri

Sanovel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

SANOVEL İLAÇ San. Ve Tic. A Ş.

İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14 34460 Sarıyer/İstanbul: 0 212 362 18 00: 0 212 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

2015/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.02.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

31.08.2015

1

Bkz. Bölüm 4.4

2

Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasının kesilmesiyleetkisi geçer.

3

Ketiapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT, AST) veya gama-GT düzeylerindeasemptomatik yükselmeler (herhangi bir zamanda normalden > 3X ULN’ye geçiş) gözlenmiştir. Buyükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde düzelmiştir.

4

Alfa-1 adreneıjik blokör aktivitesine sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de; özellikle başlangıçtakidoz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ve ortostatikhipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

5

Önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi, çok nadir vakalarda bildirilmiştir.

6

Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, ketiapin film tablet (çabuk salimli tablet) formülasyonunun pazaraverilme soması kullanım verileri temel alınarak hesaplanmıştır.

7

En az bir kez açlık kan şekerinin > 126 mg/dL (> 7.0 mmol/L) veya tokluk kan şekerinin > 200 mg/dL (>11.1 mmol/L) ölçülmesi.

8

Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinikçalışmalarda görülmüştür.

9

Başlangıca göre %7’den fazla kilo artışı baz alınır. Özellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar.

10

Aşağıdaki yoksunluk semptomları sıklıkla tedavi kesilmesi semptomlarının değerlendirildiği akut plasebo

11

kontrollü, monoterapi klinik çalışmalarda gözlenmiştir, bu semptomlar uykusuzluk, bulantı, baş ağnsı,

12

ishal, kusma, baş dönmesi ve irritabilitedir. Bu reaksiyonların görülme sıklığı, tedavinin kesilmesinden 1

13

hafta sonra belirgin derecede düşmüştür.

14

Bkz. Bölüm 5.1.

Cedrina ile ilgili diğer bilgiler